Лидокаин замедленного высвобождения для лечения боли в мошонке

Целью данного исследования является выяснить, является ли новая полимерная безводная форма лидокаина безопасной и может ли обеспечить эффективное и длительное облегчение боли у пациентов с хронической мошоночной болью (CSCP). Этот новый состав ST-CP вводится в семенной канатик пациентов таким же образом, как и доступный в настоящее время раствор лидокаина (Lidocaine HCl 1% USP). Единственное отличие состоит в том, что раствор полимера дольше остается в области инъекции, образуя мягкий имплантат.

Поэтому исследователи предполагают, что полимерный состав лидокаина будет высвобождать лекарство в течение длительного периода времени и не будет растворяться, как используемый в настоящее время раствор лидокаина (лидокаин HCl 1%, USP). Это приведет к длительному облегчению боли у пациентов с CSCP.

Основная цель исследователей состоит в том, чтобы определить, хорошо ли переносится однократная инъекция нашей полимерной формы лидокаина пациентами с CSCP. Второстепенными целями являются определение продолжительности и степени обезболивания, влияние ST-CP на качество жизни, связанное с болью, и системное воздействие лидокаина.

Клиническое исследование проводится в Ванкуверском центре простаты. Потенциальные участники пройдут скрининговый период для определения базального уровня боли в течение 7 дней и проверки их способности реагировать на блокаду семенного канатика стандартной инъекцией лидокаина (лидокаин HCl 1%, USP). До 15 мужчин получат нашу исследуемую формулу ST-CP и будут находиться под наблюдением в течение следующих 4 недель. Последующие процедуры будут включать забор крови, ежедневную оценку боли и стандартные опросники по боли в мошонке и эректильной функции. Запланировано до 3 уровней доз, но повышение дозы будет происходить только после того, как предыдущая когорта (3 пациента) завершит последующее наблюдение и оценку безопасности.

Сводная описательная статистика (включая среднее значение и стандартное отклонение, медиану, диапазон, пропорцию) будет предоставлена ​​для важных параметров и показателей результатов. К ним относятся демографические данные субъекта, характер субъекта, соблюдение субъектом, результаты фармакокинетических лабораторных испытаний, общие нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с лидокаином, и нежелательные явления, связанные с процедурой исследования. Баллы боли и анкеты будут суммированы по баллам, и будут сравниваться уровни боли до и после лечения.