Lidokain med vedvarende frigjøring for behandling av scrotal smerte

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny polymer, vannfri formulering av lidokain er trygg og kan gi effektiv, langvarig smertelindring hos pasienter med kroniske skrotumsmerter (CSCP). Denne nye formuleringen ST-CP injiseres i sædstrengen til pasienter på en svært sammenlignbar måte som den nåværende tilgjengelige lidokainløsningen (Lidocaine HCl 1% USP) administreres. Den eneste forskjellen er at polymerløsningen forblir i injeksjonsområdet lenger ved å danne et mykt implantat.

Etterforskerne antar derfor at polymerformuleringen av lidokain vil frigjøre stoffet over en lengre periode og ikke løses opp som den nåværende brukte lidokainløsningen (Lidocaine HCl 1%, USP). Dette vil føre til langvarig smertelindring for CSCP-pasienter.

Etterforskernes primære mål er å finne ut om enkeltinjeksjonen av vår polymere lidokainformulering tolereres godt av pasienter med CSCP. Sekundære mål er å bestemme varigheten og omfanget av smertelindring, virkningen av ST-CP på smerterelatert livskvalitet og systemisk eksponering for lidokain.

Den kliniske studien er utført ved Vancouver Prostate Centre. Potensielle deltakere vil gjennomgå en screeningperiode for å bestemme basale smertenivåer over 7 dager og teste deres evne til å reagere på en spermatisk ledningsblokk med en standard lidokaininjeksjon (Lidocaine HCl 1%, USP). Opptil 15 menn vil motta vår ST-CP studieformulering og vil bli overvåket i løpet av de neste 4 ukene. Oppfølgingsprosedyrer vil inkludere blodprøver, daglige smertevurderinger og standard spørreskjemaer om skrotumsmerter og erektil funksjon. Opptil 3 dosenivåer er planlagt, men doseeskalering vil først skje når den forrige kohorten (3 pasienter) har fullført oppfølgingen og sikkerhetsvurderingen.

Oppsummerende beskrivende statistikk (inkludert gjennomsnitt og standardavvik, median, rekkevidde, proporsjon) vil bli gitt for viktige parametere og utfallsmål. Disse inkluderer emnedemografi, emnedisposisjon, emneoverholdelse, farmakokinetiske laboratorietestresultater, generelle bivirkninger, bivirkninger relatert til lidokain og bivirkninger relatert til studieprosedyre. Smerteskåre og spørreskjemaer vil bli oppsummert etter skår og nivåer før og etter behandling vil bli sammenlignet.