Pitkävaikutteinen lidokaiini kivespussin kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi polymeerinen, vedetön lidokaiiniformulaatio turvallinen ja voiko se tarjota tehokkaan, pitkäkestoisen kivunlievityksen kroonista kivespussikipua (CSCP) sairastavilla potilailla. Tämä uusi ST-CP-formulaatio ruiskutetaan potilaiden siittiöjohtoon hyvin vertailukelpoisella tavalla kuin tällä hetkellä saatavilla oleva lidokaiiniliuos (Lidocaine HCl 1 % USP) annetaan. Ainoa ero on, että polymeeriliuos pysyy injektioalueella pidempään muodostamalla pehmeän implantin.

Siksi tutkijat olettavat, että lidokaiinin polymeeriformulaatio vapauttaa lääkettä pitkän ajan kuluessa eikä liukene pois kuten tällä hetkellä käytetty lidokaiiniliuos (lidokaiini HCl 1 %, USP). Tämä johtaa pitkäaikaiseen kivunlievitykseen CSCP-potilaille.

Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää, sietävätkö CSCP-potilaat hyvin polymeerisen lidokaiinivalmisteemme yksittäistä injektiota. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kivunlievityksen kesto ja laajuus, ST-CP:n vaikutus kipuun liittyvään elämänlaatuun ja systeeminen altistuminen lidokaiinille.

Kliininen tutkimus suoritetaan Vancouverin eturauhaskeskuksessa. Potentiaaliset osallistujat käyvät läpi seulontajakson peruskiputason määrittämiseksi 7 päivän aikana ja testaavat heidän kykynsä reagoida siittiöiden aiheuttamaan napatukkoon tavallisella lidokaiiniinjektiolla (lidokaiini HCl 1 %, USP). Jopa 15 miestä saa ST-CP-tutkimusformulaatiomme, ja heitä seurataan seuraavan 4 viikon ajan. Seurantamenettelyihin kuuluvat verikokeet, päivittäiset kivunarvioinnit ja standardikyselyt kivespussin kivusta ja erektiotoiminnasta. Enintään 3 annostasoa suunnitellaan, mutta annosta korotetaan vasta, kun edellinen kohortti (3 potilasta) on suorittanut seurannan ja turvallisuusarvioinnin.

Tärkeistä parametreista ja tulosmittauksista toimitetaan yhteenveto kuvaavat tilastot (mukaan lukien keskiarvo ja keskihajonta, mediaani, vaihteluväli, osuus). Näitä ovat koehenkilöiden demografiset tiedot, tutkimushenkilön taipumus, potilaan suostumus, farmakokineettisten laboratoriotestien tulokset, yleiset haittatapahtumat, lidokaiiniin liittyvät haittatapahtumat ja tutkimusmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat. Kipupisteet ja kyselylomakkeet lasketaan yhteen pistemäärän mukaan ja verrataan hoidon edeltäviä ja jälkeisiä tasoja.