음낭 통증 치료를 위한 지속 방출 리도카인
만성 음낭 내용물 통증이 있는 남성의 정삭 차단을 위한 리도카인 페이스트(ST-CP)의 단일 주사에 대한 용량 증량 I상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 리도카인의 새로운 폴리머 무수 제제가 안전하고 만성 음낭 통증(CSCP) 환자에게 효과적이고 오래 지속되는 통증 완화를 제공할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 새로운 제형 ST-CP는 현재 사용 가능한 리도카인 용액(리도카인 HCl 1% USP)이 투여되는 것과 매우 유사한 방식으로 환자의 정삭에 주입됩니다. 유일한 차이점은 폴리머 용액이 부드러운 임플란트를 형성하여 주입 영역에 더 오래 머문다는 것입니다.
따라서 연구자들은 리도카인의 폴리머 제형이 장기간에 걸쳐 약물을 방출하고 현재 사용되는 리도카인 용액(리도카인 HCl 1%, USP)처럼 용해되지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 CSCP 환자에게 오래 지속되는 통증 완화로 이어질 것입니다.
조사관의 주요 목표는 우리의 폴리머 리도카인 제형의 단일 주사가 CSCP 환자에 의해 잘 용인되는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 통증 완화의 기간과 범위, 통증 관련 삶의 질에 대한 ST-CP의 영향 및 리도카인에 대한 전신 노출을 결정하는 것입니다.
임상 연구는 밴쿠버 전립선 센터에서 수행됩니다. 잠재적 참가자는 7일 동안 기본 통증 수준을 결정하고 표준 리도카인 주사(리도카인 HCl 1%, USP)로 정자 코드 블록에 반응하는 능력을 테스트하기 위한 선별 기간을 거칩니다. 최대 15명의 남성이 ST-CP 연구 제형을 받게 되며 다음 4주 동안 모니터링됩니다. 후속 절차에는 혈액 채취, 일일 통증 평가 및 음낭 통증 및 발기 기능에 대한 표준 설문지가 포함됩니다. 최대 3개의 용량 수준이 계획되지만 이전 코호트(환자 3명)가 후속 조치 및 안전성 평가를 완료한 후에만 용량 증가가 발생합니다.
요약 설명 통계(평균 및 표준 편차, 중앙값, 범위, 비율 포함)가 중요한 매개변수 및 결과 측정에 대해 제공됩니다. 여기에는 피험자 인구 통계, 피험자 배치, 피험자 순응도, 약동학 실험실 테스트 결과, 전체 부작용, 리도카인 관련 부작용 및 연구 절차 관련 부작용이 포함됩니다. 통증 점수 및 설문지를 점수별로 요약하고 치료 전 및 후 수준을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Department of Urologic Sciences, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(19세 이상) 남성
- 3개월 이상 지속되는 편측 음낭 통증
- 0-10 NRS에서 7일 이상 평균 일일 최대 음낭 통증 점수 ≥ 5(9.1에 첨부된 연구 프로토콜 참조)
- 1% 리도카인(리도카인 HCl 1%, USP)을 사용한 테스트 정삭 차단에 대한 양성 반응, NRS에서 최소 2포인트의 일시적인 감소로 정의됨(9.1에 첨부된 연구 프로토콜 참조) 주입 후 1시간 이내
제외 기준:
- NRS에서 적어도 2점의 일시적인 감소가 없는 것으로 정의되는 시험 정삭 차단에 대한 음성 반응(9.1에 첨부된 연구 프로토콜 참조) 주입 후 1시간 이내
- NRS ≥ 5인 기타 통증 발생 부위
- 리도카인 또는 ST-CP 리도카인의 다른 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- 아미드 유형의 마취제에 대한 알려진 과민성.
- 완전한 심장 블록.
- 항응고제 사용(아스피린 허용)
- 요로 또는 음낭을 포함하는 활동성 감염
- 동의할 수 없음
- 프로토콜에 따라 추적할 수 없음
- 이전 정삭 차단에 대한 음성 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 활성 치료(ST-CP) 그룹
이 연구는 활성 치료군에서 용량 증량 접근법을 사용합니다. 비교 제품이 없습니다. 자격을 갖춘 모든 환자는 정삭 주변 부위에 주사로 활성 치료 ST-CP를 받습니다. 다음 투약 코호트가 사용됩니다: I: 1 x 2 mL의 140 mg/mL ST-CP(= 280 mg 리도카인) II: 1 x 3 mL의 140 mg/mL ST-CP(= 420 mg 리도카인) III: 1 x 4 mL의 140 mg/mL mL ST-CP(= 560mg 리도카인) |
지속 방출 리도카인 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 28일
|
부작용 평가를 통한 연구 치료제 ST-CP의 안전성 및 내약성 결정
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS 통증 점수
기간: 28일
|
14일 및 28일 동안 일일 최대 통증 점수 결정
|
28일
|
|
검증된 만성 부고환염 증상 지수(CESI)
기간: 28일
|
통증 관련 삶의 질 결정
|
28일
|
|
검증된 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)
기간: 28일
|
발기 기능 관련 삶의 질 결정
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H19-00438
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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