Lidokain med vedvarende frigivelse til behandling af scrotalsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny polymer, vandfri formulering af lidocain er sikker og kan give effektiv, langvarig smertelindring hos patienter med kroniske scrotalsmerter (CSCP). Denne nye formulering ST-CP injiceres i sædstrengen hos patienter på en meget sammenlignelig måde, som den aktuelt tilgængelige lidocainopløsning (Lidocaine HCl 1% USP) administreres. Den eneste forskel er, at polymeropløsningen forbliver længere i injektionsområdet ved at danne et blødt implantat.

Forskerne antager derfor, at polymerformuleringen af ​​lidocain vil frigive lægemidlet over en længere periode og ikke vil opløses som den aktuelt anvendte lidocainopløsning (Lidocaine HCl 1%, USP). Dette vil føre til langvarig smertelindring for CSCP-patienter.

Efterforskernes primære mål er at afgøre, om den enkelte injektion af vores polymere lidocain-formulering tolereres godt af patienter med CSCP. Sekundære mål er at bestemme varigheden og omfanget af smertelindring, virkningen af ​​ST-CP på smerterelateret livskvalitet og den systemiske eksponering for lidokain.

Den kliniske undersøgelse udføres på Vancouver Prostate Centre. Potentielle deltagere vil gennemgå en screeningsperiode for at bestemme basale smerteniveauer over 7 dage og teste deres evne til at reagere på en spermatisk ledningsblok med en standard lidokaininjektion (Lidocaine HCl 1%, USP). Op til 15 mænd vil modtage vores ST-CP-undersøgelsesformulering og vil blive overvåget i løbet af de følgende 4 uger. Opfølgningsprocedurer vil omfatte blodudtagninger, daglige smertevurderinger og standardspørgeskemaer om skrotumsmerter og erektil funktion. Der er planlagt op til 3 dosisniveauer, men dosiseskalering vil først ske, når den tidligere kohorte (3 patienter) har gennemført opfølgningen og sikkerhedsvurderingen.

Sammenfattende beskrivende statistik (herunder middelværdi og standardafvigelse, median, interval, proportion) vil blive leveret for vigtige parametre og resultatmål. Disse omfatter emnedemografi, emnedisposition, emneoverholdelse, farmakokinetiske laboratorietestresultater, overordnede bivirkninger, bivirkninger relateret til lidocain og bivirkninger relateret til undersøgelsesproceduren. Smertescore og spørgeskemaer vil blive opsummeret efter score, og før- og efterbehandlingsniveauer vil blive sammenlignet.