Lidocaina a rilascio prolungato per il trattamento del dolore scrotale

Lo scopo di questo studio è scoprire se una nuova formulazione polimerica priva di acqua della lidocaina è sicura e può fornire un sollievo dal dolore efficace e duraturo nei pazienti con dolore scrotale cronico (CSCP). Questa nuova formulazione ST-CP viene iniettata nel funicolo spermatico dei pazienti in modo molto simile alla somministrazione della soluzione di lidocaina attualmente disponibile (Lidocaina HCl 1% USP). L'unica differenza è che la soluzione polimerica rimane più a lungo nell'area di iniezione formando un impianto morbido.

I ricercatori ipotizzano quindi che la formulazione polimerica della lidocaina rilascerà il farmaco per un lungo periodo di tempo e non si dissolverà come la soluzione di lidocaina attualmente utilizzata (Lidocaina HCl 1%, USP). Ciò porterà a un sollievo dal dolore di lunga durata per i pazienti con CSCP.

L'obiettivo primario dei ricercatori è determinare se la singola iniezione della nostra formulazione polimerica di lidocaina è ben tollerata dai pazienti con CSCP. Gli obiettivi secondari sono determinare la durata e l'entità del sollievo dal dolore, l'impatto della ST-CP sulla qualità della vita correlata al dolore e l'esposizione sistemica alla lidocaina.

Lo studio clinico è condotto presso il Vancouver Prostate Centre. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare i livelli di dolore basale nell'arco di 7 giorni e testare la loro capacità di rispondere a un blocco del cordone spermatico con un'iniezione di lidocaina standard (Lidocaina HCl 1%, USP). Fino a 15 uomini riceveranno la nostra formulazione di studio ST-CP e saranno monitorati nelle successive 4 settimane. Le procedure di follow-up includeranno prelievi di sangue, valutazioni quotidiane del dolore e questionari standard sul dolore scrotale e sulla funzione erettile. Sono previsti fino a 3 livelli di dose, ma l'aumento della dose avverrà solo una volta che la coorte precedente (3 pazienti) avrà completato il follow-up e la valutazione della sicurezza.

Verranno fornite statistiche descrittive riassuntive (incluse media e deviazione standard, mediana, intervallo, proporzione) per parametri importanti e misure di esito. Questi includono i dati demografici del soggetto, la disposizione del soggetto, la compliance del soggetto, i risultati dei test di laboratorio di farmacocinetica, gli eventi avversi complessivi, gli eventi avversi correlati alla lidocaina e gli eventi avversi correlati alla procedura dello studio. I punteggi del dolore ei questionari saranno riassunti per punteggio e verranno confrontati i livelli pre e post trattamento.