Elnyújtott felszabadulású lidokain a herezacskó fájdalmának kezelésére

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a lidokain új polimer, vízmentes készítménye biztonságos-e, és vajon hatékony, hosszan tartó fájdalomcsillapítást nyújt-e krónikus herezacskós fájdalomban (CSCP) szenvedő betegeknél. Ezt az új ST-CP készítményt a betegek spermiumzsinórjába fecskendezik, nagyon hasonló módon, mint a jelenleg elérhető lidokain oldatot (Lidocaine HCl 1% USP) adják be. Az egyetlen különbség az, hogy a polimer oldat hosszabb ideig marad a befecskendezési területen, puha implantátumot képezve.

A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a lidokain polimer készítménye hosszabb időn keresztül felszabadítja a gyógyszert, és nem oldódik fel, mint a jelenleg használt lidokain oldat (Lidocaine HCl 1%, USP). Ez hosszan tartó fájdalomcsillapításhoz vezet a CSCP-betegek számára.

A kutatók elsődleges célja annak megállapítása, hogy polimer lidokain készítményünk egyszeri injekcióját jól tolerálják-e a CSCP-s betegek. A másodlagos célok a fájdalomcsillapítás időtartamának és mértékének, az ST-CP fájdalommal összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának és a lidokain szisztémás expozíciójának meghatározása.

A klinikai vizsgálatot a Vancouveri Prosztata Központban végzik. A potenciális résztvevők átesnek egy szűrési időszakon, hogy meghatározzák az alapfájdalom szintjét 7 napon keresztül, és teszteljék azt a képességüket, hogy reagálnak-e a spermatikus köldökzsinór blokkjára standard lidokain injekcióval (Lidocaine HCl 1%, USP). Legfeljebb 15 férfi kapja meg az ST-CP vizsgálati készítményünket, és a következő 4 hétben megfigyelés alatt állnak. A nyomon követési eljárások magukban foglalják a vérvételt, a napi fájdalomértékelést és a herezacskó fájdalommal és az erekciós funkcióval kapcsolatos standard kérdőíveket. Legfeljebb 3 dózisszintet terveznek, de a dózis emelésére csak akkor kerül sor, ha az előző kohorsz (3 beteg) befejezte a nyomon követést és a biztonsági értékelést.

Összefoglaló leíró statisztikákat (beleértve az átlagot és a szórást, a mediánt, a tartományt, az arányt) adjuk meg a fontos paraméterekről és eredménymérőkről. Ide tartoznak az alany demográfiai adatai, az alany beállítottsága, az alany megfelelősége, a farmakokinetikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, az általános nemkívánatos események, a lidokainnal kapcsolatos nemkívánatos események és a vizsgálati eljárással kapcsolatos nemkívánatos események. A fájdalompontszámokat és a kérdőíveket pontszámok alapján összesítik, és összehasonlítják a kezelés előtti és utáni szinteket.