Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain s prodlouženým uvolňováním pro léčbu bolesti šourku

12. října 2021 aktualizováno: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia

Studie fáze I s eskalací dávky jediné injekce lidokainové pasty (ST-CP) pro blokádu spermatu u mužů s chronickou bolestí obsahu šourku

V této studii vyšetřovatelé testují novou formulaci lidokainu pro její vhodnost při léčbě chronické bolesti šourku (CSCP). Nová formulace ST-CP je lidokainová formulace s prodlouženým uvolňováním a očekává se, že poskytne úlevu od bolesti po dobu 4 týdnů. V současné době není lidokain dostupný jako injekční formulace s pomalým uvolňováním a pacienti s chronickou bolestí šourku jsou často ponecháni neléčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je nová polymerní, bezvodá formulace lidokainu bezpečná a může poskytnout účinnou, dlouhotrvající úlevu od bolesti u pacientů s chronickou bolestí šourku (CSCP). Tato nová formulace ST-CP je injikována do spermatického provazce pacientů velmi srovnatelným způsobem jako v současnosti dostupný roztok lidokainu (Lidocaine HCl 1% USP). Jediný rozdíl je v tom, že roztok polymeru zůstává v oblasti injekce déle vytvořením měkkého implantátu.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že polymerní formulace lidokainu bude uvolňovat léčivo po delší dobu a nebude se rozpouštět jako v současnosti používaný roztok lidokainu (Lidocaine HCl 1%, USP). To povede k dlouhodobé úlevě od bolesti u pacientů s CSCP.

Primárním cílem výzkumníků je určit, zda je jediná injekce naší formulace polymerního lidokainu dobře tolerována pacienty s CSCP. Sekundárními cíli je určit trvání a rozsah úlevy od bolesti, dopad ST-CP na kvalitu života související s bolestí a systémovou expozici lidokainu.

Klinická studie se provádí ve Vancouver Prostate Centre. Potenciální účastníci podstoupí skríningové období ke stanovení úrovně bazální bolesti po dobu 7 dnů a otestují svou schopnost reagovat na blokádu spermatu se standardní injekcí lidokainu (Lidocaine HCl 1%, USP). Až 15 mužů obdrží naši formulaci studie ST-CP a budou sledováni během následujících 4 týdnů. Následné postupy budou zahrnovat odběry krve, denní hodnocení bolesti a standardní dotazníky týkající se bolesti šourku a erektilní funkce. Plánují se až 3 úrovně dávek, ale ke zvýšení dávky dojde až poté, co předchozí kohorta (3 pacienti) dokončila sledování a hodnocení bezpečnosti.

Pro důležité parametry a výsledky měření budou poskytnuty souhrnné popisné statistiky (včetně střední a standardní odchylky, mediánu, rozsahu, podílu). Patří mezi ně demografické údaje subjektu, dispozice subjektu, compliance subjektu, výsledky farmakokinetických laboratorních testů, celkové nežádoucí účinky, nežádoucí jevy související s lidokainem a nežádoucí jevy související s postupem studie. Skóre bolesti a dotazníky budou shrnuty podle skóre a budou porovnány úrovně před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Urologic Sciences, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 19 let) muž
  • Jednostranná bolest šourku trvající > 3 měsíce
  • Průměrné denní maximální skóre bolesti v šourku za 7 dní ≥ 5 na 0-10 NRS (viz protokol studie přiložený v 9.1.)
  • Pozitivní odpověď na testovaný blok spermatu s 1% lidokainem (lidocain HCl 1%, USP), definovaná jako dočasné snížení alespoň o dva body na NRS (viz protokol studie přiložený v 9.1.) do hodiny po injekci

Kritéria vyloučení:

  • Negativní odpověď na testovaný blok spermatu, definovaná jako nepřítomnost dočasného poklesu alespoň o dva body na NRS (viz protokol studie přiložený v 9.1.) do hodiny po injekci
  • Jiné místo generátoru bolesti s NRS ≥ 5
  • Anamnéza alergické reakce na lidokain nebo jakoukoli jinou složku ST-CP lidokainu
  • Známá přecitlivělost na anestetika amidového typu.
  • Kompletní srdeční blok.
  • Užívání antikoagulancií (aspirin povolen)
  • Aktivní infekce postihující močové cesty nebo šourek
  • Neschopnost dát souhlas
  • Neschopnost navazovat podle protokolu
  • Negativní odpověď na předchozí blokádu spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina aktivní léčby (ST-CP).

Tato studie používá přístup s eskalací dávky v rameni s aktivní léčbou. Neexistuje žádný srovnávací produkt. Všichni kvalifikovaní pacienti dostávají aktivní léčbu ST-CP jako injekci do oblasti kolem spermatu. Budou použity následující dávkové kohorty:

I: 1 x 2 ml 140 mg/ml ST-CP (= 280 mg lidokainu) II: 1 x 3 ml 140 mg/ml ST-CP (= 420 mg lidokainu) III: 1 x 4 ml 140 mg/ ml ST-CP (= 560 mg lidokainu)
Lék: Lidokain
Injekce lidokainu s postupným uvolňováním
Ostatní jména:
  • ST-CP lidokain
  • ST-CP
  • Lidokain s postupným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti studijní léčby ST-CP prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS
Časové okno: 28 dní
Stanovení denního maximálního skóre bolesti za 14 a 28 dní
28 dní
Validovaný index příznaků chronické epididymitidy (CESI)
Časové okno: 28 dní
Stanovení kvality života spojené s bolestí
28 dní
Validovaný mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 28 dní
Stanovení kvality života související s erektilní funkcí
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-00438

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit