Lidocaïne à libération prolongée pour le traitement de la douleur scrotale

Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle formulation polymère sans eau de lidocaïne est sûre et peut fournir un soulagement efficace et durable de la douleur chez les patients souffrant de douleur scrotale chronique (SCCP). Cette nouvelle formulation ST-CP est injectée dans le cordon spermatique des patients d'une manière très comparable à celle de la solution de lidocaïne actuellement disponible (Lidocaine HCl 1% USP). La seule différence est que la solution de polymère reste plus longtemps dans la zone d'injection en formant un implant souple.

Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que la formulation polymère de lidocaïne libérera le médicament sur une longue période de temps et ne se dissoudra pas comme la solution de lidocaïne actuellement utilisée (Lidocaine HCl 1%, USP). Cela conduira à un soulagement durable de la douleur pour les patients CSCP.

L'objectif principal des enquêteurs est de déterminer si l'injection unique de notre formulation de lidocaïne polymère est bien tolérée par les patients atteints de CSCP. Les objectifs secondaires sont de déterminer la durée et l'étendue du soulagement de la douleur, l'impact de la ST-CP sur la qualité de vie liée à la douleur et l'exposition systémique à la lidocaïne.

L'étude clinique est menée au Vancouver Prostate Centre. Les participants potentiels subiront une période de sélection pour déterminer les niveaux de douleur basaux sur 7 jours et tester leur capacité à répondre à un blocage du cordon spermatique avec une injection standard de lidocaïne (Lidocaine HCl 1%, USP). Jusqu'à 15 hommes recevront notre formulation d'étude ST-CP et seront suivis au cours des 4 semaines suivantes. Les procédures de suivi comprendront des prélèvements sanguins, des évaluations quotidiennes de la douleur et des questionnaires standard sur la douleur scrotale et la fonction érectile. Jusqu'à 3 niveaux de dose sont prévus, mais l'escalade de dose ne se produira qu'une fois que la cohorte précédente (3 patients) aura terminé le suivi et l'évaluation de la sécurité.

Des statistiques descriptives récapitulatives (y compris la moyenne et l'écart type, la médiane, la plage, la proportion) seront fournies pour les paramètres importants et les mesures de résultats. Ceux-ci incluent les données démographiques des sujets, la disposition des sujets, la conformité des sujets, les résultats des tests de laboratoire pharmacocinétiques, les événements indésirables globaux, les événements indésirables liés à la lidocaïne et les événements indésirables liés à la procédure de l'étude. Les scores de douleur et les questionnaires seront résumés par score et les niveaux avant et après le traitement seront comparés.