Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu moszny

12 października 2021 zaktualizowane przez: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia

Badanie fazy I z rosnącą dawką pojedynczego wstrzyknięcia pasty z lidokainą (ST-CP) w przypadku blokady powrózka nasiennego u mężczyzn z przewlekłym bólem treści mosznowej

W tym badaniu badacze testują nowy preparat lidokainy pod kątem jego przydatności w leczeniu przewlekłego bólu moszny (CSCP). Nowy preparat ST-CP jest preparatem lidokainy o przedłużonym uwalnianiu i oczekuje się, że zapewni ulgę w bólu w ciągu 4 tygodni. Obecnie lidokaina nie jest dostępna w formie iniekcji o powolnym uwalnianiu, a pacjenci z przewlekłym bólem moszny często nie są leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy polimerowy, bezwodny preparat lidokainy jest bezpieczny i może zapewnić skuteczną, długotrwałą ulgę w bólu u pacjentów z przewlekłym bólem moszny (CSCP). Ten nowy preparat ST-CP jest wstrzykiwany do powrózka nasiennego pacjentów w bardzo podobny sposób, w jaki podawany jest obecnie dostępny roztwór lidokainy (Lidocaine HCl 1% USP). Jedyną różnicą jest to, że roztwór polimeru dłużej pozostaje w miejscu iniekcji tworząc miękki implant.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że polimerowa formulacja lidokainy będzie uwalniać lek przez dłuższy czas i nie będzie się rozpuszczać, jak obecnie stosowany roztwór lidokainy (1% chlorowodorku lidokainy, USP). Doprowadzi to do długotrwałej ulgi w bólu u pacjentów z CSCP.

Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy pojedyncze wstrzyknięcie naszego polimerowego preparatu lidokainy jest dobrze tolerowane przez pacjentów z CSCP. Celem drugorzędowym jest określenie czasu trwania i zakresu łagodzenia bólu, wpływu ST-CP na jakość życia związaną z bólem oraz ogólnoustrojową ekspozycję na lidokainę.

Badanie kliniczne jest prowadzone w Vancouver Prostate Centre. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani okresowi przesiewowemu w celu określenia podstawowych poziomów bólu w ciągu 7 dni i zbadania ich zdolności do odpowiedzi na blokadę powrózka nasiennego za pomocą standardowego zastrzyku lidokainy (Lidocaine HCl 1%, USP). Maksymalnie 15 mężczyzn otrzyma nasz preparat do badania ST-CP i będzie monitorowanych przez następne 4 tygodnie. Dalsze procedury będą obejmować pobieranie krwi, codzienne oceny bólu i standardowe kwestionariusze dotyczące bólu moszny i erekcji. Planowane są do 3 poziomów dawek, ale eskalacja dawki nastąpi dopiero po zakończeniu obserwacji i oceny bezpieczeństwa przez poprzednią kohortę (3 pacjentów).

Zbiorcze statystyki opisowe (w tym średnia i odchylenie standardowe, mediana, zakres, proporcja) zostaną dostarczone dla ważnych parametrów i miar wyników. Obejmują one dane demograficzne uczestników, dyspozycje uczestników, przestrzeganie zaleceń, wyniki farmakokinetycznych badań laboratoryjnych, ogólne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z lidokainą i zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania. Oceny bólu i kwestionariusze zostaną podsumowane według punktacji, a poziomy przed i po leczeniu zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Urologic Sciences, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 19 lat) mężczyzna
  • Jednostronny ból moszny trwający >3 miesiące
  • Średni dzienny maksymalny wynik bólu moszny w ciągu 7 dni ≥ 5 w skali NRS 0-10 (patrz protokół badania załączony w 9.1.)
  • Pozytywna odpowiedź na testową blokadę powrózka nasiennego z 1% Lidokainą (Lidocaine HCl 1%, USP), zdefiniowaną jako przejściowy spadek o co najmniej dwa punkty w NRS (patrz protokół badania załączony w 9.1.) w ciągu godziny od wstrzyknięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywna odpowiedź na testową blokadę powrózka nasiennego, zdefiniowana jako brak przejściowego obniżenia co najmniej o dwa punkty w NRS (patrz protokół badania załączony w 9.1.) w ciągu godziny od wstrzyknięcia
  • Inne miejsce generujące ból z NRS ≥ 5
  • Historia reakcji alergicznej na lidokainę lub jakikolwiek inny składnik ST-CP Lidocaine
  • Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego.
  • Całkowity blok serca.
  • Stosowanie antykoagulantów (dozwolona aspiryna)
  • Aktywna infekcja obejmująca drogi moczowe lub mosznę
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Niemożność kontynuowania zgodnie z protokołem
  • Negatywna odpowiedź na poprzednią blokadę powrózka nasiennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa aktywnego leczenia (ST-CP).

W tym badaniu zastosowano podejście zwiększające dawkę w ramieniu aktywnego leczenia. Nie ma produktu porównawczego. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują aktywne leczenie ST-CP w postaci zastrzyku w okolicy powrózka nasiennego. Wykorzystane zostaną następujące kohorty dawkowania:

I: 1 x 2 ml 140 mg/ml ST-CP (= 280 mg lidokainy) II: 1 x 3 ml 140 mg/ml ST-CP (= 420 mg lidokainy) III: 1 x 4 ml 140 mg/ml ml ST-CP (= 560 mg lidokainy)
Lek: Lidokaina
Wstrzyknięcie lidokainy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ST-CP Lidokaina
  • ST-CP
  • Lidokaina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku ST-CP poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie dziennej maksymalnej punktacji bólu w ciągu 14 i 28 dni
28 dni
Zatwierdzony wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia najądrzy (CESI)
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie jakości życia związanej z bólem
28 dni
Zatwierdzony międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie jakości życia związanej z funkcją erekcji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-00438

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj