Lidocaína de liberación sostenida para el tratamiento del dolor escrotal
Un estudio de fase I de aumento de dosis de una inyección única de pasta de lidocaína (ST-CP) para el bloqueo del cordón espermático en hombres con dolor crónico del contenido escrotal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es averiguar si una nueva formulación polimérica de lidocaína sin agua es segura y puede proporcionar un alivio eficaz y duradero del dolor en pacientes con dolor escrotal crónico (CSCP). Esta nueva formulación ST-CP se inyecta en el cordón espermático de los pacientes de una manera muy similar a como se administra la solución de lidocaína actualmente disponible (Lidocaine HCl 1% USP). La única diferencia es que la solución de polímero permanece más tiempo en el área de inyección al formar un implante blando.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la formulación polimérica de lidocaína liberará el fármaco durante un período de tiempo prolongado y no se disolverá como la solución de lidocaína que se usa actualmente (Lidocaine HCl 1 %, USP). Esto conducirá a un alivio del dolor duradero para los pacientes con CSCP.
El objetivo principal de los investigadores es determinar si los pacientes con CSCP toleran bien la inyección única de nuestra formulación de lidocaína polimérica. Los objetivos secundarios son determinar la duración y el alcance del alivio del dolor, el impacto de ST-CP en la calidad de vida relacionada con el dolor y la exposición sistémica a la lidocaína.
El estudio clínico se lleva a cabo en el Vancouver Prostate Centre. Los participantes potenciales se someterán a un período de evaluación para determinar los niveles basales de dolor durante 7 días y evaluarán su capacidad para responder a un bloqueo del cordón espermático con una inyección estándar de lidocaína (Lidocaine HCl 1 %, USP). Hasta 15 hombres recibirán nuestra formulación de estudio ST-CP y serán monitoreados durante las siguientes 4 semanas. Los procedimientos de seguimiento incluirán extracciones de sangre, evaluaciones diarias del dolor y cuestionarios estándar sobre el dolor escrotal y la función eréctil. Se planean hasta 3 niveles de dosis, pero la escalada de dosis solo ocurrirá una vez que la cohorte anterior (3 pacientes) haya completado el seguimiento y la evaluación de seguridad.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas resumidas (que incluyen media y desviación estándar, mediana, rango, proporción) para parámetros importantes y medidas de resultado. Estos incluyen la demografía del sujeto, la disposición del sujeto, el cumplimiento del sujeto, los resultados de las pruebas de laboratorio farmacocinéticas, los eventos adversos generales, los eventos adversos relacionados con la lidocaína y los eventos adversos relacionados con el procedimiento del estudio. Las puntuaciones del dolor y los cuestionarios se resumirán por puntuación y se compararán los niveles previos y posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Department of Urologic Sciences, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 19 años) masculino
- Dolor escrotal unilateral que dura > 3 meses
- Puntaje de dolor escrotal máximo diario promedio durante 7 días ≥ 5 en el 0-10 NRS (consulte el protocolo de estudio adjunto en 9.1.)
- Respuesta positiva a la prueba de bloqueo del cordón espermático con lidocaína al 1 % (Lidocaína HCl al 1 %, USP), definida como una disminución temporal de al menos dos puntos en el NRS (consulte el protocolo del estudio adjunto en 9.1). dentro de una hora de la inyección
Criterio de exclusión:
- Respuesta negativa a la prueba de bloqueo del cordón espermático, definida como la ausencia de una disminución temporal de al menos dos puntos en el NRS (ver protocolo de estudio adjunto en 9.1.) dentro de una hora de la inyección
- Otro sitio generador de dolor con NRS ≥ 5
- Antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína o a cualquier otro componente de ST-CP Lidocaine
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos de tipo amida.
- Bloqueo cardíaco completo.
- Uso de anticoagulantes (Aspirina permitida)
- Infección activa que involucra el tracto urinario o el escroto
- Incapacidad para dar consentimiento
- Imposibilidad de seguimiento de acuerdo con el protocolo.
- Respuesta negativa al bloqueo previo del cordón espermático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de tratamiento activo (ST-CP)
Este estudio utiliza un enfoque de aumento de dosis en el brazo de tratamiento activo. No hay producto de comparación. Todos los pacientes que califican reciben el tratamiento activo ST-CP como una inyección en la región alrededor del cordón espermático. Se utilizarán las siguientes cohortes de dosificación: I: 1 x 2 mL de ST-CP de 140 mg/mL (= 280 mg de lidocaína) II: 1 x 3 mL de ST-CP de 140 mg/mL (= 420 mg de lidocaína) III: 1 x 4 mL de 140 mg/ mL ST-CP (= 560 mg de lidocaína) |
Inyección de lidocaína de liberación sostenida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinación de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento del estudio ST-CP mediante la evaluación de eventos adversos
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinación de la puntuación máxima diaria del dolor durante 14 y 28 días
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28 días
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Índice validado de síntomas de epididimitis crónica (CESI)
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinación de la calidad de vida asociada al dolor
|
28 días
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Índice Internacional Validado de la Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinación de la calidad de vida asociada a la función eréctil
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- H19-00438
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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