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Lidocain mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von Skrotalschmerzen

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia

Eine dosiseskalierende Phase-I-Studie einer einzelnen Injektion von Lidocainpaste (ST-CP) zur Samenstrangblockade bei Männern mit chronischen Skrotalinhaltsschmerzen

In dieser Studie testen die Forscher eine neue Formulierung von Lidocain auf ihre Eignung zur Behandlung chronischer Skrotalschmerzen (CSCP). Die neue Formulierung ST-CP ist eine Lidocain-Retardformulierung und soll über 4 Wochen Schmerzlinderung bieten. Derzeit ist das Medikament Lidocain nicht als injizierbare Formulierung mit langsamer Freisetzung erhältlich, und Patienten mit chronischen Skrotalschmerzen bleiben oft unbehandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine neue polymere, wasserfreie Formulierung von Lidocain sicher ist und eine wirksame, lang anhaltende Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Skrotalschmerzen (CSCP) bieten kann. Diese neue Formulierung ST-CP wird in sehr vergleichbarer Weise wie die derzeit erhältliche Lidocain-Lösung (Lidocain HCl 1% USP) in den Samenstrang von Patienten injiziert. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Polymerlösung länger im Injektionsbereich verbleibt, indem sie ein weiches Implantat bildet.

Die Forscher gehen daher davon aus, dass die Polymerformulierung von Lidocain den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freisetzt und sich nicht wie die derzeit verwendete Lidocainlösung (Lidocain HCl 1%, USP) auflöst. Dies führt zu einer lang anhaltenden Schmerzlinderung für CSCP-Patienten.

Das primäre Ziel der Prüfärzte besteht darin festzustellen, ob die Einzelinjektion unserer polymeren Lidocain-Formulierung von Patienten mit CSCP gut vertragen wird. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Dauer und des Ausmaßes der Schmerzlinderung, der Einfluss von ST-CP auf die schmerzbezogene Lebensqualität und die systemische Exposition gegenüber Lidocain.

Die klinische Studie wird am Vancouver Prostate Centre durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um über 7 Tage das basale Schmerzniveau zu bestimmen und ihre Fähigkeit zu testen, auf eine Samenstrangblockade mit einer Standard-Lidocain-Injektion (Lidocain-HCl 1 %, USP) zu reagieren. Bis zu 15 Männer erhalten unsere ST-CP-Studienformulierung und werden in den folgenden 4 Wochen überwacht. Zu den Nachsorgeverfahren gehören Blutabnahmen, tägliche Schmerzbewertungen und Standardfragebögen zu Skrotalschmerzen und erektiler Funktion. Es sind bis zu 3 Dosisstufen geplant, aber eine Dosiseskalation erfolgt erst, wenn die vorherige Kohorte (3 Patienten) die Nachsorge und Sicherheitsbewertung abgeschlossen hat.

Zusammenfassende beschreibende Statistiken (einschließlich Mittelwert und Standardabweichung, Median, Bereich, Anteil) werden für wichtige Parameter und Ergebnismaße bereitgestellt. Dazu gehören demografische Daten der Probanden, Disposition der Probanden, Compliance der Probanden, Ergebnisse pharmakokinetischer Labortests, unerwünschte Ereignisse insgesamt, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Lidocain und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren. Schmerzscores und Fragebögen werden nach Score zusammengefasst und die Werte vor und nach der Behandlung werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Urologic Sciences, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 19 Jahre) männlich
  • Einseitiger Skrotalschmerz, der > 3 Monate anhält
  • Durchschnittlicher täglicher maximaler Skrotalschmerz-Score über 7 Tage ≥ 5 auf dem 0-10 NRS (siehe Studienprotokoll in Anhang 9.1.)
  • Positives Ansprechen auf Samenstrangblockade mit 1 % Lidocain (Lidocain HCl 1 %, USP), definiert als vorübergehende Abnahme des NRS um mindestens zwei Punkte (siehe Studienprotokoll in Anhang 9.1.) innerhalb einer Stunde nach der Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Negatives Ansprechen auf Test-Samenstrangblockierung, definiert als Fehlen einer vorübergehenden Abnahme des NRS um mindestens zwei Punkte (siehe Studienprotokoll in Anhang 9.1.) innerhalb einer Stunde nach der Injektion
  • Andere schmerzerzeugende Stelle mit NRS ≥ 5
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain oder einen anderen Bestandteil von ST-CP Lidocain
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amidtyp.
  • Kompletter Herzblock.
  • Verwendung von Antikoagulanzien (Aspirin erlaubt)
  • Aktive Infektion der Harnwege oder des Hodensacks
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, gemäß dem Protokoll nachzufassen
  • Negative Reaktion auf früheren Samenstrangblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Behandlungsgruppe (ST-CP).

Diese Studie verwendet einen dosiseskalierenden Ansatz im aktiven Behandlungsarm. Es gibt kein Vergleichsprodukt. Alle qualifizierten Patienten erhalten die aktive Behandlung ST-CP als Injektion in die Region um den Samenstrang. Die folgenden Dosierungskohorten werden verwendet:

I: 1 x 2 ml von 140 mg/ml ST-CP (= 280 mg Lidocain) II: 1 x 3 ml von 140 mg/ml ST-CP (= 420 mg Lidocain) III: 1 x 4 ml von 140 mg/ ml ST-CP (= 560 mg Lidocain)
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Injektion mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ST-CP Lidocain
  • ST-CP
  • Lidocain mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments ST-CP durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung des täglichen maximalen Schmerzscores über 14 und 28 Tage
28 Tage
Validierter Symptomindex für chronische Epididymitis (CESI)
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der schmerzassoziierten Lebensqualität
28 Tage
Validierter internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der mit der erektilen Funktion verbundenen Lebensqualität
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-00438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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