BAriCitinib治疗早期风湿性多发性肌痛的疗效 (BACHELOR)
2023年11月28日 更新者：University Hospital, Brest
BAriCitinib 对早期风湿性多发性肌痛的治疗效果（BACHELOR 研究）
最近 PMR（6 个月或更短）且 PMR-AS >17 并且在过去 2 周（至少）内没有口服或肠胃外 GC 的患者将被包括在内。
在 12 周期间口服 baricitinib 4mg 或安慰剂治疗，然后，如果 PMR-AS≤10，他们将接受 baricitinib 2mg 治疗 12 周，然后停止治疗。
在第 4 周（第 3 次就诊）之前不允许进行抢救，但根据研究者的意见，患者可能会在第 4 周之前接受最多 2 次关节内或软组织注射 GC。
从第 4 周到第 12 周，根据 PMR-AS，研究人员将酌情决定使用类固醇作为双臂的补救措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Brest、法国、29200
- CHU Brest
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Le Mans、法国
- CH Le Mans
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Morlaix、法国、29672
- CH Morlaix
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Nice、法国
- CHU NICE
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少50岁
- 满足 PMR 的 ACR/EULAR 标准
- 病程≤6个月
- 自随机分组前 ≥ 2 周以来未口服或肠胃外类固醇
- PMR-AS >17
- 没有结缔组织病或血管炎
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 巨细胞动脉炎的临床症状
- 不受控制的高血压或心血管疾病
- 非 PMR 引起的严重不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据
- 研究期间计划的主要外科手术。
- 最近 5 年内的恶性肿瘤病史（或宫颈癌、基底细胞或鳞状上皮皮肤癌切除后 3 年，无复发或转移性疾病证据）。
- 当前活动性不受控制的感染
- 方案中报告了与先前或伴随治疗、一般安全性和实验室数据相关的详细排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
口服 baricitinib 4mg/天，持续 12 周。
然后，在第 12 周，如果 PMR-AS≤10，患者将接受 baricitinib 2 mg 治疗 12 周。
如果 PMR-AS ≤10，患者将在 W24 之前接受任何治疗 在 W24，如果 PMR-AS>10，他们将根据 PMR-AS 接受 GC（PMR-AS<10：无 GC，PMR-AS 之间10-20：10 毫克/天，PMR-AS 在 21-30 之间：GC 为 15 毫克/天，如果 PMR-AS > 30：20 毫克/天或更多，根据研究者的意见）。
根据研究者的意见，GCs 的剂量将根据 PMR-AS 减少（每周 1 mg）或增加（PMR-AS < 10：减少，PMR-AS > 20 增加，10 ≤ PMR-AS ≤ 20：稳定剂量） .
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如果患者在第 12 周达到 PMR-AS≤ 10，则患者将在 12 周内服用 4 mg/d 的片剂，然后在 12 周内服用 2 mg/d
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安慰剂比较：控制组
在 3 个月（第 12 周）期间每天口服安慰剂。
然后，在第 12 周，如果 PMR-AS ≤10，安慰剂治疗 12 周。
如果 PMR-AS ≤10，则患者不接受任何治疗，直到发作。
如果 PMR-AS>10，他们将根据 PMR-AS 获得 GC（PMR-AS<10：无 GC，PMR-AS 在 10-20 之间：10mg/天，PMR-AS 在 21-30 之间：GC 在 15mg /d 如果 PMR-AS > 30：根据研究者的意见 20mg/d 或更多）。
根据 PMR-AS（PMR-AS < 10：减少，PMR-AS > 20 增加，10 ≤ PMR-AS ≤ 20：稳定剂量）和研究者的意见，GCs 的剂量将减少（每周 1mg）或增加.
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如果患者在第 12 周达到 PMR-AS≤ 10，则患者将在 12 周内服用 4 mg/d 的片剂，然后在 12 周内服用 2 mg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风湿性多肌痛活动评分的跟踪
大体时间：12周
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多肌痛风湿病的活动性使用多肌痛风湿病活动评分 (PMR-AS) 进行评估，这是一种基于晨僵的疾病活动评分、抬高上肢的能力、医生的整体疾病评估、患者疼痛的视觉模拟评分 (VAS)、和 CRP 水平。
PMR-AS 被认为与定义复发和缓解有关，但也决定治疗是否必须减少、不变或增加（PMR-AS < 10：减少，PMR-AS > 17 增加到以前的剂量，10 ≤ PMR- AS ≤ 17：稳定剂量）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的出现（安全性和耐受性）
大体时间：36周
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用双臂的不良事件评估安全性
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36周
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追求品质生活
大体时间：36周
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简表 36 (SF36) 用于评估生活质量。
SF36 量表包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]。
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36周
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追求品质生活
大体时间：36周
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EuroQol 5 维度 (EDQ5) 量表用于评估生活质量。
EQ-5D 量表是一种标准化的健康状况衡量标准，为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准，由 EQ-5D 描述系统（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）和情商视觉模拟量表（EQ VAS）。
每个维度有 5 个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）。
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36周
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追求品质生活
大体时间：36周
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 用于评估生活质量。 HAD 量表有 14 个项目，从 0 到 3，其中 7 个问题与焦虑有关，另外 7 个与抑郁有关。 |
36周
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风湿性多肌痛活动评分的跟踪
大体时间：36周
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多肌痛风湿病的活动性使用多肌痛风湿病活动评分 (PMR-AS) 进行评估，这是一种基于晨僵的疾病活动评分、抬高上肢的能力、医生的整体疾病评估、患者疼痛的视觉模拟评分 (VAS)、和 CRP 水平。
PMR-AS 被认为与定义复发和缓解有关，但也决定治疗是否必须减少、不变或增加（PMR-AS < 10：减少，PMR-AS > 17 增加到以前的剂量，10 ≤ PMR- AS ≤ 17：稳定剂量）
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36周
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遵循糖皮质激素的累积剂量
大体时间：36周
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GC的剂量
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36周
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滑膜炎和腱鞘炎超声检查
大体时间：24周
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滑膜炎和腱鞘炎的超声评分
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24周
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生物标志物水平
大体时间：24周
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通过血液测试结果评估生物标志物和细胞亚群（白细胞介素、细胞因子、免疫细胞）的水平。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BACHELOR (29BRC18.0144)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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