Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAriCitinib gyógyító hatása korai polymyalgia Rheumatica esetén (BACHELOR)

2023. november 28. frissítette: University Hospital, Brest

A BAriCitinib gyógyító hatása korai polymyalgia Rheumatica esetén (BACHELOR-tanulmány)

A közelmúltban (6 hónapos vagy rövidebb) PMR-ben szenvedő betegek, akiknek PMR-AS értéke >17, és az elmúlt 2 hét során (legalább) nem végeztek orális vagy parenterális GC-t.

Orális baricitinib 4 mg vagy placebó kezelés 12 héten keresztül, majd ha PMR-AS ≤10, 2 mg baricitinibet kapnak 12 hétig, majd leállítják a kezelést.

A 4. hét (3. vizit) előtt nem engedélyezett a mentés, de a vizsgáló véleménye szerint a betegek legfeljebb 2 intraartikuláris vagy lágyszöveti GC injekciót kaphatnak a 4. hétig.

A 4. héttől a 12. hétig a szteroidok alkalmazását javasolják megmentésként mindkét kar számára a vizsgálók belátása szerint és a PMR-AS szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Franciaország
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Franciaország, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Franciaország
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 50 éves
  • A PMR ACR/EULAR kritériumainak teljesítése
  • A betegség időtartama ≤6 hónap
  • Nincs orális vagy parenterális szteroid a randomizálás előtt ≥ 2 héttel
  • PMR-AS >17
  • Kötőszöveti betegségek vagy vasculitis hiánya
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az óriássejtes arteritis klinikai tünetei
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Jelentős instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus betegségek klinikai bizonyítékai, amelyek nem a PMR-nek tulajdoníthatók
  • A vizsgálat során tervezett nagy műtéti beavatkozás.
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben az elmúlt 5 évben (vagy 3 év méhnyakkarcinóma, bazálissejtes vagy laphám bőrrák esetén kimetszett, kiújulás vagy áttétes betegség jele nélkül).
  • Jelenlegi aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • A korábbi vagy egyidejű terápiára vonatkozó részletes kizárási kritériumokat, az általános biztonságossági és laboratóriumi adatokat a protokoll tartalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Orális baricitinib 4 mg/nap 12 hétig. Ezután a 12. héten, ha a PMR-AS ≤10, a betegek 2 mg baricitinibet kapnak 12 héten keresztül. Ha PMR-AS ≤10, a betegek nem kapnak semmilyen kezelést 24. hétig. 24. hétig, ha PMR-AS>10, akkor a PMR-AS szerinti GC-t kapnak (PMR-AS<10: nincs GC, PMR-AS között). 10-20: 10mg/nap, PMR-AS 21-30 között: GC 15mg/nap és ha PMR-AS> 30:20mg/nap vagy több, a vizsgáló véleménye szerint). A GC-k adagját csökkenteni (hetente 1 mg) vagy növelni kell a PMR-AS szerint (PMR-AS < 10: csökkenés, PMR-AS > 20 növekedés, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dózis) a vizsgáló véleménye szerint .
Drog: Baricitinib
a beteg 4 mg/nap tablettát vesz be 12 héten keresztül, majd 2 mg/nap 12 héten keresztül, ha a beteg a 12. héten eléri a PMR-AS ≤ 10 értéket
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Orális placebo minden nap 3 hónapon keresztül (12. hét). Ezután a 12. héten, ha a PMR-AS ≤10, placebo 12 hétig. Ha a PMR-AS ≤10, a betegek nem kapnak semmilyen kezelést a fellángolásig. Ha PMR-AS>10, akkor a PMR-AS szerint kapnak GC-t (PMR-AS<10: nincs GC, PMR-AS 10-20 között: 10 mg/nap, PMR-AS 21-30 között: GC-k 15 mg-os adagban /d és ha PMR-AS> 30: 20mg/d vagy több, a vizsgáló véleménye szerint). A GC-k adagját csökkenteni (hetente 1 mg) vagy növelni kell a PMR-AS szerint (PMR-AS < 10: csökkenés, PMR-AS > 20 növekedés, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dózis) és a vizsgáló véleménye szerint. .
Drog: Placebók
a beteg 4 mg/nap tablettát vesz be 12 héten keresztül, majd 2 mg/nap 12 héten keresztül, ha a beteg a 12. héten eléri a PMR-AS ≤ 10 értéket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Polymyalgia Rheumatica aktivitási pontszámot követve
Időkeret: 12 hét
A Polymyalgia Rheumatica aktivitását a Polymyalgia Rheumatica aktivitási pontszám (PMR-AS) segítségével értékelik, amely a betegség aktivitási pontszáma a reggeli merevségen, a felső végtagok megemelésének képességén, az orvos által végzett globális betegségértékelésen, a páciens fájdalmának vizuális analóg pontszámán (VAS) alapul, és CRP szint. A PMR-AS relevánsnak tekinthető a relapszus és a remisszió meghatározásában, de annak eldöntésében is, hogy a kezelést csökkenteni, módosítani kell-e vagy növelni kell (PMR-AS < 10: csökkenés, PMR-AS > 17 növekedés az előző adaghoz képest, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dózis)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események megjelenése (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 36 hét
A biztonságosságot mindkét kar nemkívánatos eseményeivel értékelik
36 hét
Az életminőség követése
Időkeret: 36 hét
A Short Form 36 (SF36) az életminőség értékelésére szolgál. Az SF36 skála 36 elemet tartalmaz 8 dimenzióra osztva (fizikai működés, fizikai egészséggel kapcsolatos szerepkorlátozások, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás [energia / fáradtság].
36 hét
Az életminőség követése
Időkeret: 36 hét
Az EuroQol 5 dimenziós skála (EDQ5) az életminőség értékelésére szolgál. Az EQ-5D skála az egészségi állapot szabványosított mérője, amely egyszerű, általános mérőszámot nyújt az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez, amelyet az EQ-5D leíró rendszer oszt fel (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió) és az EQ Visual Analogue skála (EQ VAS). Minden dimenziónak 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
36 hét
Az életminőség követése
Időkeret: 36 hét

A kórházi szorongás és depresszió skálát (HAD) használják az életminőség értékelésére.

A HAD skála 14 elemet tartalmaz 0-tól 3-ig, 7 kérdés a szorongásra, 7 másik pedig a depresszív dimenzióra vonatkozik.
36 hét
A Polymyalgia Rheumatica aktivitási pontszámot követve
Időkeret: 36 hét
A Polymyalgia Rheumatica aktivitását a Polymyalgia Rheumatica aktivitási pontszám (PMR-AS) segítségével értékelik, amely a betegség aktivitási pontszáma a reggeli merevségen, a felső végtagok megemelésének képességén, az orvos által végzett globális betegségértékelésen, a páciens fájdalmának vizuális analóg pontszámán (VAS) alapul, és CRP szint. A PMR-AS relevánsnak tekinthető a relapszus és a remisszió meghatározásában, de annak eldöntésében is, hogy a kezelést csökkenteni, módosítani kell-e vagy növelni kell (PMR-AS < 10: csökkenés, PMR-AS > 17 növekedés az előző adaghoz képest, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dózis)
36 hét
A glükokortikoidok kumulatív adagjának követése
Időkeret: 36 hét
a GC-k adagjai
36 hét
synovitis és tenosynovitis ultrahangja
Időkeret: 24 hét
synovitis és tenosynovitis ultrahangos pontozása
24 hét
A biológiai markerek szintje
Időkeret: 24 hét
A biológiai markerek és sejtalpopulációk (interleukin, citokinek, immunsejtek) szintjét a vérvizsgálat eredményei alapján értékeljük.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatását követő tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel