Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto curativo di BAriCitinib nella polimialgia reumatica precoce (BACHELOR)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Effetto curativo di BAriCitinib nella pOlimialgia reumatica precoce (studio BACHELOR)

Saranno inclusi pazienti con PMR recente (6 mesi o meno) con PMR-AS> 17 e nessun GC orale o parenterale nelle ultime 2 settimane (almeno).

Trattamento con baricitinib orale 4 mg o placebo per 12 settimane e poi, se PMR-AS≤10, riceveranno baricitinib 2 mg per 12 settimane e poi interromperanno il trattamento.

Non è consentito alcun salvataggio prima della settimana 4 (visita 3) ma i pazienti possono ricevere fino a 2 iniezioni intra-articolari o nei tessuti molli di GC fino alla settimana 4 secondo l'opinione dello sperimentatore.

Dalla settimana 4 alla settimana 12, gli steroidi saranno proposti come salvataggio per entrambe le braccia a discrezione degli investigatori e secondo PMR-AS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Francia
        • CH Le mans
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 50 anni di età
  • Soddisfare i criteri ACR/EULAR per la PMR
  • Durata della malattia ≤6 mesi
  • Nessun steroide orale o parenterale da ≥ 2 settimane prima della randomizzazione
  • PMR-SA >17
  • Assenza di malattie del tessuto connettivo o vasculite
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi clinici di arterite a cellule giganti
  • Ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari
  • Evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o incontrollate non dovute a PMR
  • Procedura chirurgica importante pianificata durante lo studio.
  • Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni (o 3 anni in caso di carcinoma cervicale, cellule basali o carcinoma cutaneo epiteliale squamoso resecato senza evidenza di recidiva o malattia metastatica).
  • Infezione attiva non controllata in corso
  • Criteri di esclusione dettagliati relativi a terapia precedente o concomitante, sicurezza generale e dati di laboratorio sono riportati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Baricitinib orale 4 mg/die per 12 settimane. Quindi, alla settimana 12, se PMR-AS≤10, i pazienti riceveranno baricitinib 2 mg per 12 settimane. Se PMR-AS ≤10, i pazienti non riceveranno alcun trattamento fino a W24 A W24, se PMR-AS>10, riceveranno GC secondo PMR-AS (PMR-AS<10: nessun GC, PMR-AS tra 10-20: 10 mg/die, PMR-AS tra 21-30: GC a 15 mg/die e se PMR-AS> 30: 20 mg/die o più secondo l'opinione dello sperimentatore). Il dosaggio di GC sarà ridotto (1 mg ogni settimana) o aumentato in base alla PMR-AS (PMR-AS <10: diminuzione, PMR-AS > 20 aumento, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: dose stabile) secondo l'opinione dello sperimentatore .
Droga: Baricitinib
il paziente assumerà una compressa da 4 mg/die per 12 settimane e poi 2 mg/die per 12 settimane se il paziente raggiunge PMR-AS≤ 10 alla settimana 12
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo orale ogni giorno per 3 mesi (S12). Quindi, alla settimana 12, se PMR-AS ≤10, placebo per 12 settimane. Se PMR-AS ≤10, i pazienti non ricevono alcun trattamento fino a una riacutizzazione. Se PMR-AS>10, riceveranno GC secondo PMR-AS (PMR-AS<10: nessun GC, PMR-AS tra 10-20: 10 mg/giorno, PMR-AS tra 21-30: GC a 15 mg /d e se PMR-AS> 30: 20mg/d o più secondo l'opinione dello sperimentatore). Il dosaggio di GC sarà ridotto (1 mg ogni settimana) o aumentato in base a PMR-AS (PMR-AS <10: diminuzione, PMR-AS > 20 aumento, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: dose stabile) e secondo l'opinione dello sperimentatore .
Droga: Placebo
il paziente assumerà una compressa da 4 mg/die per 12 settimane e poi 2 mg/die per 12 settimane se il paziente raggiunge PMR-AS≤ 10 alla settimana 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A seguito del punteggio di attività della polimialgia reumatica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività della polimialgia reumatica viene valutata utilizzando il punteggio di attività della polimialgia reumatica (PMR-AS), un punteggio di attività della malattia basato su rigidità mattutina, capacità di elevare gli arti superiori, valutazione globale della malattia del medico, punteggio analogico visivo per il dolore del paziente (VAS), e livello di PCR. La PMR-AS è considerata rilevante per definire la recidiva e la remissione, ma anche per decidere se il trattamento deve essere diminuito, invariato o aumentato (PMR-AS < 10: diminuzione, PMR-AS > 17 aumento al dosaggio precedente, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: dose stabile)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza di eventi avversi (Sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 36 settimane
La sicurezza viene valutata con gli eventi avversi in entrambi i bracci
36 settimane
Seguendo la qualità della vita
Lasso di tempo: 36 settimane
Lo Short Form 36 (SF36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita. La scala SF36 comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica].
36 settimane
Seguendo la qualità della vita
Lasso di tempo: 36 settimane
La scala EuroQol 5 dimensioni (EDQ5) viene utilizzata per valutare la qualità della vita. La scala EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica, che è divisa per il sistema descrittivo EQ-5D (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
36 settimane
Seguendo la qualità della vita
Lasso di tempo: 36 settimane

La scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HAD) viene utilizzata per valutare la qualità della vita.

La scala HAD ha 14 item valutati da 0 a 3 con 7 domande relative all'ansia e altre 7 alla dimensione depressiva.
36 settimane
A seguito del punteggio di attività della polimialgia reumatica
Lasso di tempo: 36 settimane
L'attività della polimialgia reumatica viene valutata utilizzando il punteggio di attività della polimialgia reumatica (PMR-AS), un punteggio di attività della malattia basato su rigidità mattutina, capacità di elevare gli arti superiori, valutazione globale della malattia del medico, punteggio analogico visivo per il dolore del paziente (VAS), e livello di PCR. La PMR-AS è considerata rilevante per definire la recidiva e la remissione, ma anche per decidere se il trattamento deve essere diminuito, invariato o aumentato (PMR-AS < 10: diminuzione, PMR-AS > 17 aumento al dosaggio precedente, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: dose stabile)
36 settimane
A seguito dei dosaggi cumulativi di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 36 settimane
dosaggi di GC
36 settimane
ecografia di sinovite e tenosinovite
Lasso di tempo: 24 settimane
punteggio ecografico di sinovite e tenosinovite
24 settimane
Livello di marcatori biologici
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene valutato il livello dei marcatori biologici e delle sottopopolazioni cellulari (interleuchina, citochine, cellule immunitarie) in base al risultato dell'analisi del sangue.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polimialgia reumatica (PMR)

Prove cliniche su Baricitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi