Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojivý účinek BAriCitinibu u časné pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hojivý účinek BAriCitinibu u časné pOlymyalgia Rheumatica (BAKALÁŘSKÁ studie)

Budou zahrnuti pacienti s nedávnou PMR (6 měsíců nebo méně) s PMR-AS >17 a bez orálních nebo parenterálních GC během posledních 2 týdnů (alespoň).

Léčba perorálním baricitinibem 4 mg nebo placebem po dobu 12 týdnů a poté, pokud PMR-AS≤10, budou dostávat baricitinib 2 mg po dobu 12 týdnů a poté léčbu ukončí.

Žádná záchrana není povolena před týdnem 4 (návštěva 3), ale pacienti mohou dostat až 2 intraartikulární injekce nebo injekce do měkkých tkání GC až do týdne 4 podle názoru zkoušejícího.

Od týdne 4 do týdne 12 budou steroidy navrženy jako záchrana pro obě paže podle uvážení vyšetřovatelů a podle PMR-AS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Francie
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Francie
        • Chu Montpellier
      • Morlaix, Francie, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 50 let věku
  • Splnění kritérií ACR/EULAR pro PMR
  • Doba trvání onemocnění ≤ 6 měsíců
  • Žádné perorální nebo parenterální steroidy ≥ 2 týdny před randomizací
  • PMR-AS >17
  • Absence onemocnění pojivové tkáně nebo vaskulitida
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky obrovskobuněčné arteritidy
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Klinický důkaz významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocnění, které nejsou způsobeny PMR
  • Plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
  • Zhoubný novotvar v anamnéze za posledních 5 let (nebo 3 roky v případě karcinomu děložního hrdla, bazaliomu nebo karcinomu kůže dlaždicového epitelu resekovaného bez známek recidivy nebo metastatického onemocnění).
  • Současná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Podrobná vylučovací kritéria týkající se předchozí nebo souběžné léčby, obecné bezpečnosti a laboratorních údajů jsou uvedeny v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Perorální baricitinib 4 mg/den po dobu 12 týdnů. Poté, v týdnu 12, pokud PMR-AS≤10, budou pacienti dostávat baricitinib 2 mg po dobu 12 týdnů. Pokud PMR-AS ≤10, pacienti nedostanou žádnou léčbu až do W24. Ve W24, pokud PMR-AS>10, dostanou GC podle PMR-AS (PMR-AS<10: žádné GC, PMR-AS mezi 10-20: 10 mg/den, PMR-AS mezi 21.-30.: GC při 15 mg/den a pokud PMR-AS > 30: 20 mg/den nebo více podle názoru zkoušejícího). Dávkování GC bude sníženo (1 mg každý týden) nebo zvýšeno podle PMR-AS (PMR-AS < 10: snížení, PMR-AS > 20 zvýšení, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabilní dávka) podle názoru zkoušejícího .
Lék: Baricitinib
pacient bude užívat tabletu 4 mg/den po dobu 12 týdnů a poté 2 mg/den po dobu 12 týdnů, pokud pacient dosáhne PMR-AS≤ 10 v týdnu 12
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Perorální placebo každý den po dobu 3 měsíců (W12). Poté ve 12. týdnu, pokud PMR-AS ≤10, placebo po dobu 12 týdnů. Pokud je PMR-AS ≤10, pacienti nedostanou žádnou léčbu, dokud nedojde k vzplanutí. Pokud PMR-AS>10, dostanou GC podle PMR-AS (PMR-AS<10: žádné GC, PMR-AS mezi 10-20: 10 mg/den, PMR-AS mezi 21-30: GC po 15mg /da je-li PMR-AS> 30: 20 mg/den nebo více podle názoru zkoušejícího). Dávkování GC bude sníženo (1 mg každý týden) nebo zvýšeno podle PMR-AS (PMR-AS < 10: snížení, PMR-AS > 20 zvýšení, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabilní dávka) a podle názoru zkoušejícího .
Lék: Placebo
pacient bude užívat tabletu 4 mg/den po dobu 12 týdnů a poté 2 mg/den po dobu 12 týdnů, pokud pacient dosáhne PMR-AS≤ 10 v týdnu 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po skóre aktivity Polymyalgia Rheumatica
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita Polymyalgia Rheumatica se hodnotí pomocí skóre aktivity Polymyalgia Rheumatica (PMR-AS), skóre aktivity onemocnění založeného na ranní ztuhlosti, schopnosti zvednout horní končetiny, celkovém hodnocení onemocnění lékařem, vizuálním analogovém skóre pro bolest pacienta (VAS), a hladinu CRP. PMR-AS se považuje za relevantní pro definování relapsu a remise, ale také pro rozhodnutí, zda je třeba léčbu snížit, nezměnit nebo zvýšit (PMR-AS < 10: snížení, PMR-AS > 17 zvýšení na předchozí dávku, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabilní dávka)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznik nežádoucích účinků (Bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 36 týdnů
Bezpečnost je hodnocena s nežádoucími účinky v obou ramenech
36 týdnů
Sledování kvality života
Časové okno: 36 týdnů
K hodnocení kvality života se používá krátký formulář 36 (SF36). Škála SF36 zahrnuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí (fyzické fungování, omezení rolí související s fyzickým zdravím, fyzická bolest, celkové zdraví, vitalita [energie / únava].
36 týdnů
Sledování kvality života
Časové okno: 36 týdnů
K hodnocení kvality života se používá škála EuroQol 5 dimenzí (EDQ5). Stupnice EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení, které je rozděleno popisným systémem EQ-5D (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
36 týdnů
Sledování kvality života
Časové okno: 36 týdnů

Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) se používá k hodnocení kvality života.

Škála HAD má 14 položek hodnocených od 0 do 3, přičemž 7 otázek se týká úzkosti a 7 dalších se týká depresivní dimenze.
36 týdnů
Po skóre aktivity Polymyalgia Rheumatica
Časové okno: 36 týdnů
Aktivita Polymyalgia Rheumatica se hodnotí pomocí skóre aktivity Polymyalgia Rheumatica (PMR-AS), skóre aktivity onemocnění založeného na ranní ztuhlosti, schopnosti zvednout horní končetiny, celkovém hodnocení onemocnění lékařem, vizuálním analogovém skóre pro bolest pacienta (VAS), a hladinu CRP. PMR-AS se považuje za relevantní pro definování relapsu a remise, ale také pro rozhodnutí, zda je třeba léčbu snížit, nezměnit nebo zvýšit (PMR-AS < 10: snížení, PMR-AS > 17 zvýšení na předchozí dávku, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabilní dávka)
36 týdnů
Sledování kumulativních dávek glukokortikoidů
Časové okno: 36 týdnů
dávkování GC
36 týdnů
ultrazvuk synovitidy a tenosynovitidy
Časové okno: 24 týdnů
ultrazvukové hodnocení synovitidy a tenosynovitidy
24 týdnů
Úroveň biologických markerů
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotí se hladina biologických markerů a buněčných subpopulací (interleukin, cytokiny, imunitní buňky) na základě výsledku krevního testu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatická polymyalgie (PMR)

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit