Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAriCitinib genezend effect bij vroege polymyalgia reumatica (BACHELOR)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

BAriCitinib genezend effect bij vroege polymyalgia reumatica (BACHELOR-studie)

Patiënten met recente PMR (6 maanden of minder) met een PMR-AS >17 en geen orale of parenterale GC's gedurende de afgelopen 2 weken (minstens) zullen worden opgenomen.

Behandeling met oraal baricitinib 4 mg of placebo gedurende 12 weken en daarna, indien PMR-AS≤10, zullen zij gedurende 12 weken baricitinib 2 mg krijgen en daarna stoppen met de behandeling.

Geen redding is toegestaan ​​vóór week 4 (bezoek 3), maar patiënten mogen tot week 4 maximaal 2 intra-articulaire injecties of injecties in zacht weefsel van GC's krijgen, volgens de mening van de onderzoeker.

Van week 4 tot week 12 zullen steroïden worden voorgesteld als redding voor beide armen, naar goeddunken van de onderzoekers en volgens PMR-AS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrijk, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 50 jaar oud
  • Voldoet aan de ACR/EULAR-criteria voor PMR
  • Ziekteduur ≤6 maanden
  • Geen orale of parenterale steroïden sinds ≥ 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • PMR-AS >17
  • Afwezigheid van bindweefselaandoeningen of vasculitis
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische symptomen van reuzencelarteritis
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk of hart- en vaatziekten
  • Klinisch bewijs van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet te wijten zijn aan PMR
  • Geplande grote chirurgische ingreep tijdens de studie.
  • Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (of 3 jaar in het geval van cervicaal carcinoom, basaalcel- of plaveiselepitheelhuidkanker gereseceerd zonder bewijs van recidief of metastatische ziekte).
  • Huidige actieve ongecontroleerde infectie
  • Gedetailleerde uitsluitingscriteria met betrekking tot eerdere of gelijktijdige therapie, algemene veiligheids- en laboratoriumgegevens worden vermeld in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Orale baricitinib 4 mg/dag gedurende 12 weken. Vervolgens, in week 12, als PMR-AS≤10, zullen patiënten baricitinib 2 mg gedurende 12 weken krijgen. Als PMR-AS ≤10, krijgen de patiënten geen behandeling tot W24. In W24, als PMR-AS>10, krijgen ze GC's volgens de PMR-AS (PMR-AS<10: geen GC's, PMR-AS tussen 10-20: 10 mg/dag, PMR-AS tussen 21-30: GC's bij 15 mg/d en als PMR-AS > 30: 20 mg/d of meer volgens de mening van de onderzoeker). Dosering van GC's zal worden verlaagd (1 mg per week) of verhoogd volgens PMR-AS (PMR-AS < 10: afname, PMR-AS > 20 toename, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabiele dosis) volgens de mening van de onderzoeker .
Geneesmiddel: Baricitinib
de patiënt neemt een tablet van 4 mg/dag gedurende 12 weken en vervolgens 2 mg/dag gedurende 12 weken als de patiënt PMR-AS≤ 10 bereikt in week 12
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Orale placebo elke dag gedurende 3 maanden (W12). Daarna, in week 12, als PMR-AS ≤10, placebo gedurende 12 weken. Als PMR-AS ≤10, krijgen de patiënten geen behandeling tot een opflakkering. Als PMR-AS>10, krijgen ze GC's volgens de PMR-AS (PMR-AS<10: geen GC's, PMR-AS tussen 10-20: 10 mg/dag, PMR-AS tussen 21-30: GC's bij 15 mg /d en als PMR-AS> 30: 20mg/d of meer volgens de mening van de onderzoeker). De dosering van GC's zal worden verlaagd (1 mg per week) of verhoogd volgens PMR-AS (PMR-AS < 10: afname, PMR-AS > 20 toename, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabiele dosis) en volgens de mening van de onderzoeker .
Geneesmiddel: Placebo's
de patiënt neemt een tablet van 4 mg/dag gedurende 12 weken en vervolgens 2 mg/dag gedurende 12 weken als de patiënt PMR-AS≤ 10 bereikt in week 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volgen van de Polymyalgia Rheumatica Activity-score
Tijdsspanne: 12 weken
De activiteit van Polymyalgia Rheumatica wordt geëvalueerd met behulp van de Polymyalgia Rheumatica Activity Score (PMR-AS), een ziekteactiviteitsscore gebaseerd op ochtendstijfheid, het vermogen om de bovenste ledematen op te heffen, de algemene ziektebeoordeling van de arts, de visuele analoge score voor de pijn van de patiënt (VAS), en CRP-niveau. De PMR-AS wordt als relevant beschouwd om recidief en remissie te definiëren, maar ook om te beslissen of de behandeling moet worden verlaagd, ongewijzigd of verhoogd (PMR-AS < 10: afname, PMR-AS > 17 verhoging tot vorige dosering, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabiele dosis)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 36 weken
De veiligheid wordt geëvalueerd met de bijwerkingen in beide armen
36 weken
Volgen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 weken
De Short Form 36 (SF36) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. De SF36-schaal omvat 36 items verdeeld over 8 dimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan fysieke gezondheid, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit [energie/vermoeidheid].
36 weken
Volgen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 weken
De schaal EuroQol 5 dimensies (EDQ5) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. De EQ-5D-schaal is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling, die wordt gedeeld door het beschrijvende EQ-5D-systeem (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en de EQ Visual Analogue schaal (EQ VAS). Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
36 weken
Volgen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 weken

De Hospital Anxiety and the Depression scale (HAD) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.

De HAD-schaal heeft 14 items met een score van 0 tot 3, waarvan 7 vragen betrekking hebben op angst en 7 andere op de depressieve dimensie.
36 weken
Volgen van de Polymyalgia Rheumatica Activity-score
Tijdsspanne: 36 weken
De activiteit van Polymyalgia Rheumatica wordt geëvalueerd met behulp van de Polymyalgia Rheumatica Activity Score (PMR-AS), een ziekteactiviteitsscore gebaseerd op ochtendstijfheid, het vermogen om de bovenste ledematen op te heffen, de algemene ziektebeoordeling van de arts, de visuele analoge score voor de pijn van de patiënt (VAS), en CRP-niveau. De PMR-AS wordt als relevant beschouwd om recidief en remissie te definiëren, maar ook om te beslissen of de behandeling moet worden verlaagd, ongewijzigd of verhoogd (PMR-AS < 10: afname, PMR-AS > 17 verhoging tot vorige dosering, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabiele dosis)
36 weken
Volgen van de cumulatieve doseringen van glucocorticoïden
Tijdsspanne: 36 weken
doseringen van GC's
36 weken
echografie van synovitis en tenosynovitis
Tijdsspanne: 24 weken
echografie scoren van synovitis en tenosynovitis
24 weken
Niveau van biologische markers
Tijdsspanne: 24 weken
Het niveau van biologische markers en celsubpopulaties (interleukine, cytokines, immuuncellen) op basis van het resultaat van bloedonderzoek wordt geëvalueerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren