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リウマチ性多発性筋痛症早期におけるバリシチニブの治癒効果 (BACHELOR)

2023年11月28日 更新者：University Hospital, Brest

リウマチ性多発性筋痛症早期のバリシチニブ治癒効果（BACHELOR研究）

PMR-ASが17を超え、過去2週間（少なくとも）の間に経口または非経口GCがない最近のPMR（6か月以下）の患者が含まれます。

バリシチニブ 4mg またはプラセボを 12 週間経口投与し、PMR-AS が 10 以下の場合は、バリシチニブ 2mg を 12 週間投与した後、治療を中止します。

4 週目 (訪問 3) より前の救助は許可されていませんが、研究者の意見によると、患者は 4 週目まで GC の関節内注射または軟部組織注射を最大 2 回受けることができます。

4 週目から 12 週目まで、治験責任医師の裁量と PMR-AS に従って、両腕のレスキューとしてステロイドが提案されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Brest
      • Le Mans、フランス
        • CH Le Mans
      • Montpellier、フランス
        • Chu Montpellier
      • Morlaix、フランス、29672
        • CH Morlaix
      • Nice、フランス
        • CHU Nice
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Tours、フランス、37044
        • Chu Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • PMR の ACR/EULAR 基準を満たす
  • -病気の期間≤6ヶ月
  • 無作為化の2週間以上前から経口または非経口ステロイドなし
  • PMR-AS >17
  • 結合組織疾患または血管炎がないこと
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 巨細胞性動脈炎の臨床症状
  • コントロールされていない高血圧または心血管疾患
  • PMR に起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床的証拠
  • -研究中に計画された主要な外科的処置。
  • -過去5年以内の悪性新生物の病歴（または再発または転移性疾患の証拠なしで切除された子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌の場合は3年）。
  • 現在進行中の制御されていない感染症
  • 前または併用療法、一般的な安全性および検査データに関連する詳細な除外基準は、プロトコルで報告されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
経口バリシチニブ 4mg/日を 12 週間。 その後、12 週目に PMR-AS ≤ 10 の場合、患者はバリシチニブ 2 mg を 12 週間投与されます。 PMR-AS ≤10 の場合、患者は W24 まで治療を受けません W24 で、PMR-AS>10 の場合、PMR-AS に従って GC を受けます (PMR-AS<10: GC なし、その間に PMR-AS 10-20: 10mg/日、21-30 の間の PMR-AS: 15mg/日の GC、および PMR-AS > 30 の場合: 研究者の意見によると 20mg/日以上)。 GCの投与量は、研究者の意見に従って、減少する（毎週1 mg）またはPMR-ASに従って増加する（PMR-AS < 10：減少、PMR-AS > 20増加、10 ≤ PMR-AS ≤ 20：安定用量） .
薬：バリシチニブ
患者が12週目にPMR-AS≤10を達成した場合、患者は12週間4 mg / dの錠剤を服用し、その後12週間2 mg / dを服用します
プラセボコンパレーター：対照群
3 か月間毎日経口プラセボ (W12)。 その後、12 週目に PMR-AS ≤10 の場合、プラセボを 12 週間。 PMR-AS ≤10 の場合、患者は再燃するまで治療を受けません。 PMR-AS>10 の場合、PMR-AS (PMR-AS<10: GC なし、PMR-AS 10 ～ 20: 10 mg/日、PMR-AS 21 ～ 30: GC 15 mg) に従って GC を受け取ります。 /d かつ PMR-AS> 30 の場合: 研究者の意見によると 20mg/d 以上)。 GCの投与量は、PMR-ASに従って減少（毎週1mg）または増加します（PMR-AS < 10：減少、PMR-AS > 20増加、10 ≤ PMR-AS ≤ 20：安定した用量）および研究者の意見によると.
薬：プラセボ
患者が12週目にPMR-AS≤10を達成した場合、患者は12週間4 mg / dの錠剤を服用し、その後12週間2 mg / dを服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ性多発筋痛症活動スコアの追跡
時間枠：12週間
リウマチ性多発筋痛症の活動性は、リウマチ性多発筋痛症活動性スコア（PMR-AS）、朝のこわばり、上肢挙上能力、医師の総合疾患評価、患者の痛みに対する視覚的アナログスコア（VAS）に基づく疾患活動性スコア、そしてCRPレベル。 PMR-AS は、再発と寛解を定義するためだけでなく、治療を減らすか、変更しないか、または増やす必要があるかを決定するためにも関連があると見なされます (PMR-AS < 10: 減少、PMR-AS > 17 以前の投与量から増加、10 ≤ PMR- AS ≤ 17: 安定用量)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発現（安全性と忍容性）
時間枠：36週間
両群の有害事象で安全性を評価
36週間
生活の質の追求
時間枠：36週間
Short Form 36 (SF36) は、生活の質を評価するために使用されます。 SF36 スケールには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 [エネルギー/疲労]) に分けられた 36 の項目が含まれます。
36週間
生活の質の追求
時間枠：36週間
尺度 EuroQol 5 次元 (EDQ5) は、生活の質を評価するために使用されます。 EQ-5D スケールは、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供するための標準化された健康状態の尺度であり、EQ-5D 記述システム (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS)。 各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。
36週間
生活の質の追求
時間枠：36週間

生活の質を評価するために、病院の不安とうつ病の尺度 (HAD) が使用されます。

HAD スケールには、0 から 3 までの 14 の項目があり、不安に関する 7 つの質問と抑うつに関する 7 つの質問があります。
36週間
リウマチ性多発筋痛症活動スコアの追跡
時間枠：36週間
リウマチ性多発筋痛症の活動性は、リウマチ性多発筋痛症活動性スコア（PMR-AS）、朝のこわばり、上肢挙上能力、医師の総合疾患評価、患者の痛みに対する視覚的アナログスコア（VAS）に基づく疾患活動性スコア、そしてCRPレベル。 PMR-AS は、再発と寛解を定義するためだけでなく、治療を減らすか、変更しないか、または増やす必要があるかを決定するためにも関連があると見なされます (PMR-AS < 10: 減少、PMR-AS > 17 以前の投与量から増加、10 ≤ PMR- AS ≤ 17: 安定用量)
36週間
グルココルチコイドの累積投与量の追跡
時間枠：36週間
GCの投与量
36週間
滑膜炎および腱鞘炎の超音波検査
時間枠：24週間
滑膜炎および腱鞘炎の超音波スコアリング
24週間
生物学的マーカーのレベル
時間枠：24週間
血液検査の結果による生物学的マーカーおよび細胞亜集団（インターロイキン、サイトカイン、免疫細胞）のレベルが評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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