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초기 류마티스성 다발근통에서 BAriCitinib 치유 효과 (BACHELOR)

2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Brest

초기 류마티스성 다발근통에서 BAriCitinib 치유 효과(BACHELOR 연구)

PMR-AS가 >17이고 지난 2주 동안(적어도) 경구 또는 비경구 GC가 없는 최근 PMR(6개월 이하) 환자가 포함됩니다.

12주 동안 경구용 바리시티닙 4mg 또는 위약으로 치료한 후 PMR-AS≤10인 경우 12주 동안 바리시티닙 2mg을 투여한 후 치료를 중단합니다.

4주차(방문 3) 이전에는 구조가 허용되지 않지만 환자는 연구자의 의견에 따라 4주차까지 GC의 관절 내 또는 연조직 주사를 최대 2회 받을 수 있습니다.

4주에서 12주까지 스테로이드는 연구자의 재량에 따라 PMR-AS에 따라 두 팔에 대한 구조로 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Chu Brest
      • Le Mans, 프랑스
        • CH Le Mans
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, 프랑스, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • PMR에 대한 ACR/EULAR 기준 충족
  • 질병 기간 ≤6개월
  • 무작위 배정 전 ≥ 2주 이후 경구 또는 비경구 스테로이드 없음
  • PMR-AS >17
  • 결합 조직 질환 또는 혈관염의 부재
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 거대 세포 동맥염의 임상 증상
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환
  • PMR로 인한 것이 아닌 유의미한 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거
  • 연구 기간 동안 계획된 대수술.
  • 지난 5년(또는 재발 또는 전이성 질환의 증거 없이 절제된 자궁경부암, 기저 세포 또는 편평 상피 피부암의 경우 3년) 이내에 악성 신생물의 병력.
  • 현재 통제되지 않은 활성 감염
  • 이전 또는 병용 요법, 일반 안전성 및 실험실 데이터와 관련된 자세한 제외 기준은 프로토콜에 보고됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
12주 동안 경구용 바리시티닙 4mg/일. 그런 다음 12주차에 PMR-AS≤10인 경우 환자는 12주 동안 바리시티닙 2mg을 투여받게 됩니다. PMR-AS ≤10이면 환자는 24주차까지 치료를 받지 않습니다. 24주차에 PMR-AS>10이면 PMR-AS에 따라 GC를 받습니다(PMR-AS<10: GC 없음, PMR-AS 10-20: 10mg/일, 21-30 사이의 PMR-AS: 15mg/d의 GC 및 PMR-AS > 30인 경우: 연구자의 의견에 따라 20mg/d 이상). GCs의 용량은 연구자의 의견에 따라 PMR-AS(PMR-AS < 10: 감소, PMR-AS > 20 증가, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: 안정적인 용량)에 따라 감소(매주 1 mg) 또는 증가합니다. .
의약품: 바리시티닙
환자는 12주 동안 4mg/d의 정제를 복용한 다음 12주차에 환자가 PMR-AS≤ 10을 달성하면 12주 동안 2mg/d를 복용합니다.
위약 비교기: 대조군
3개월 동안 매일 경구 위약(W12). 그런 다음 12주차에 PMR-AS ≤10인 경우 12주 동안 위약을 투여합니다. PMR-AS ≤10인 경우 환자는 플레어가 발생할 때까지 어떠한 치료도 받지 않습니다. PMR-AS>10이면 PMR-AS(PMR-AS<10: GC 없음, PMR-AS 10~20: 10mg/일, PMR-AS 21~30: GC 15mg)에 따라 GC를 투여받게 됩니다. /d 및 PMR-AS> 30인 경우: 연구자의 의견에 따라 20mg/d 이상). GCs의 용량은 PMR-AS(PMR-AS < 10: 감소, PMR-AS > 20 증가, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: 안정적인 용량) 및 연구자의 의견에 따라 감소(매주 1mg) 또는 증가합니다. .
의약품: 위약
환자는 12주 동안 4mg/d의 정제를 복용한 다음 12주차에 환자가 PMR-AS≤ 10을 달성하면 12주 동안 2mg/d를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스성 다발근통 활동 점수에 따라
기간: 12주
류마티스성 다발근통의 활성도는 PMR-AS(Polymyalgia Rheumatica Activity score), 조조 경직, 상지 거상 능력, 의사의 전반적인 질병 평가, VAS(Visual Analog Score for patient's pain)에 기반한 질병 활성도 점수를 사용하여 평가됩니다. 및 CRP 수준. PMR-AS는 재발 및 관해를 정의하는 데 관련이 있는 것으로 간주되지만 치료를 감소, 변경 또는 증가시켜야 하는지 여부를 결정하는 데에도 관련이 있는 것으로 간주됩니다(PMR-AS < 10: 감소, PMR-AS > 17 이전 용량 증가, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: 안정 용량)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생(안전성 및 내약성)
기간: 36주
안전성은 양 군의 부작용으로 평가됩니다.
36주
삶의 질에 따라
기간: 36주
Short Form 36(SF36)은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF36 척도는 8개 차원(신체 기능, 신체 건강과 관련된 역할 제한, 신체적 고통, 전신 건강, 활력[에너지/피로])으로 구분된 36개 항목을 포함합니다.
36주
삶의 질에 따라
기간: 36주
EuroQol 5 치수(EDQ5) 척도는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. EQ-5D 척도는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위한 표준화된 건강 상태 척도이며, EQ-5D 기술 시스템(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS). 각 차원에는 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)가 있습니다.
36주
삶의 질에 따라
기간: 36주

병원 불안 및 우울 척도(HAD)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.

HAD 척도에는 0에서 3까지 평가된 14개의 항목이 있으며 7개의 질문은 불안과 관련이 있고 7개의 다른 질문은 우울 차원과 관련이 있습니다.
36주
류마티스성 다발근통 활동 점수에 따라
기간: 36주
류마티스성 다발근통의 활성도는 PMR-AS(Polymyalgia Rheumatica Activity score), 조조 경직, 상지 거상 능력, 의사의 전반적인 질병 평가, VAS(Visual Analog Score for patient's pain)에 기반한 질병 활성도 점수를 사용하여 평가됩니다. 및 CRP 수준. PMR-AS는 재발 및 관해를 정의하는 데 관련이 있는 것으로 간주되지만 치료를 감소, 변경 또는 증가시켜야 하는지 여부를 결정하는 데에도 관련이 있는 것으로 간주됩니다(PMR-AS < 10: 감소, PMR-AS > 17 이전 용량 증가, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: 안정 용량)
36주
글루코코르티코이드의 누적 용량에 따라
기간: 36주
GC의 복용량
36주
활막염 및 건초염의 초음파
기간: 24주
윤활막염 및 건초염의 초음파 스코어링
24주
생물학적 마커의 수준
기간: 24주
혈액 검사 결과에 따른 생물학적 표지자 및 세포 아군(Interleukin, cytokine, 면역 세포) 수준을 평가합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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