Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебный эффект барицитиниба при ранней ревматической полимиалгии (BACHELOR)

28 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Лечебный эффект барицитиниба при ранней ревматической полимиалгии (исследование BACHELOR)

Будут включены пациенты с недавним PMR (6 месяцев или менее) с PMR-AS> 17 и без пероральных или парентеральных ГК в течение последних 2 недель (по крайней мере).

Лечение пероральным барицитинибом 4 мг или плацебо в течение 12 недель, а затем, если PMR-AS≤10, они будут получать барицитиниб 2 мг в течение 12 недель, а затем прекращают лечение.

До 4-й недели (посещение 3) не допускается спасательная операция, но по мнению исследователя, пациенты могут получить до 2 внутрисуставных инъекций или инъекций ГК в мягкие ткани до 4-й недели.

С 4-й по 12-ю неделю стероиды будут предложены в качестве спасения для обеих рук по усмотрению исследователей и в соответствии с PMR-AS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Франция, 29200
        • Chu Brest
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Франция, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Франция
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 50 лет
  • Выполнение критериев ACR/EULAR для PMR
  • Длительность заболевания ≤6 мес.
  • Отсутствие пероральных или парентеральных стероидов за ≥ 2 недель до рандомизации
  • ПМР-АС >17
  • Отсутствие заболеваний соединительной ткани или васкулита
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинические симптомы гигантоклеточного артериита
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление или сердечно-сосудистые заболевания
  • Клинические признаки значительных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с ПМР
  • Запланировано серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (или 3 года в случае карциномы шейки матки, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, резецированных без признаков рецидива или метастатического заболевания).
  • Текущая активная неконтролируемая инфекция
  • Подробные критерии исключения, связанные с предшествующей или сопутствующей терапией, общей безопасностью и лабораторными данными, представлены в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пероральный барицитиниб 4 мг/день в течение 12 недель. Затем, на 12-й неделе, если PMR-AS≤10, пациенты будут получать барицитиниб в дозе 2 мг в течение 12 недель. Если PMR-AS ≤10, пациенты не будут получать какое-либо лечение до Н24 На Н24, если PMR-AS>10, они будут получать ГК в соответствии с PMR-AS (PMR-AS<10: никаких ГК, PMR-AS между 10-20: 10 мг/день, PMR-AS между 21-30: ГК по 15 мг/день и если PMR-AS> 30: 20 мг/день или больше по мнению исследователя). Дозировка ГК будет снижена (1 мг каждую неделю) или увеличена в соответствии с PMR-AS (PMR-AS < 10: снижение, PMR-AS > 20 увеличение, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: стабильная доза) в соответствии с мнением исследователя. .
Лекарство: Барицитиниб
пациент будет принимать таблетку 4 мг/сут в течение 12 недель, а затем 2 мг/сут в течение 12 недель, если пациент достигнет PMR-AS≤ 10 на 12 неделе
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пероральное плацебо каждый день в течение 3 месяцев (Н12). Затем на 12 неделе, если PMR-AS ≤10, плацебо в течение 12 недель. Если PMR-AS ≤10, пациенты не получают никакого лечения до обострения. Если PMR-AS>10, они будут получать ГК в соответствии с PMR-AS (PMR-AS<10: без ГК, PMR-AS от 10 до 20: 10 мг/день, PMR-AS от 21 до 30: ГК по 15 мг /день, а если PMR-AS> 30: 20 мг/день или более по мнению исследователя). Дозировка ГК будет снижена (1 мг каждую неделю) или увеличена в соответствии с PMR-AS (PMR-AS < 10: снижение, PMR-AS > 20 увеличение, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: стабильная доза) и в соответствии с мнением исследователя. .
Лекарство: Плацебо
пациент будет принимать таблетку 4 мг/сут в течение 12 недель, а затем 2 мг/сут в течение 12 недель, если пациент достигнет PMR-AS≤ 10 на 12 неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание оценки активности ревматической полимиалгии
Временное ограничение: 12 недель
Активность ревматической полимиалгии оценивают с использованием шкалы активности ревматической полимиалгии (PMR-AS), оценки активности заболевания, основанной на утренней скованности, способности поднимать верхние конечности, общей оценке болезни врачом, визуальной аналоговой шкале боли пациента (ВАШ), и уровень СРБ. PMR-AS считается релевантным для определения рецидива и ремиссии, а также для принятия решения о том, следует ли уменьшить лечение, оставить без изменений или усилить (PMR-AS < 10: снижение, PMR-AS > 17 увеличение до предыдущей дозы, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: стабильная доза)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 36 недель
Безопасность оценивается с учетом нежелательных явлений в обеих группах.
36 недель
Следование за качеством жизни
Временное ограничение: 36 недель
Краткая форма 36 (SF36) используется для оценки качества жизни. Шкала SF36 включает 36 пунктов, разделенных на 8 измерений (физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, физическая боль, общее состояние здоровья, жизненная сила [энергия/усталость].
36 недель
Следование за качеством жизни
Временное ограничение: 36 недель
Шкала EuroQol 5 измерений (EDQ5) используется для оценки качества жизни. Шкала EQ-5D представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, обеспечивающую простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки, которая разделена описательной системой EQ-5D (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревоги/депрессии) и визуальной аналоговой шкале EQ (ВАШ EQ). Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы).
36 недель
Следование за качеством жизни
Временное ограничение: 36 недель

Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) используется для оценки качества жизни.

Шкала HAD состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3, причем 7 вопросов относятся к тревожности, а 7 — к депрессивному аспекту.
36 недель
Отслеживание оценки активности ревматической полимиалгии
Временное ограничение: 36 недель
Активность ревматической полимиалгии оценивают с использованием шкалы активности ревматической полимиалгии (PMR-AS), оценки активности заболевания, основанной на утренней скованности, способности поднимать верхние конечности, общей оценке болезни врачом, визуальной аналоговой шкале боли пациента (ВАШ), и уровень СРБ. PMR-AS считается релевантным для определения рецидива и ремиссии, а также для принятия решения о том, следует ли уменьшить лечение, оставить без изменений или усилить (PMR-AS < 10: снижение, PMR-AS > 17 увеличение до предыдущей дозы, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: стабильная доза)
36 недель
Соблюдение кумулятивных доз глюкокортикоидов
Временное ограничение: 36 недель
дозы ГК
36 недель
УЗИ синовита и теносиновита
Временное ограничение: 24 недели
ультразвуковая оценка синовита и теносиновита
24 недели
Уровень биологических маркеров
Временное ограничение: 24 недели
Оценивают уровень биологических маркеров и клеточных субпопуляций (интерлейкины, цитокины, иммунные клетки) по результатам анализа крови.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматическая полимиалгия (ПМР)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться