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Effet curatif du baricitinib dans la polymyalgie rhumatismale précoce (BACHELOR)

28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

BAriCitinib Healing Effect in early pOlymyalgia Rheumatica (Étude BACHELOR)

Les patients avec une RMP récente (6 mois ou moins) avec une PMR-AS > 17 et aucun GC oral ou parentéral au cours des 2 dernières semaines (au moins) seront inclus.

Traitement par baricitinib oral 4 mg ou placebo pendant 12 semaines, puis, si PMR-AS≤ 10, ils recevront du baricitinib 2 mg pendant 12 semaines, puis arrêteront le traitement.

Aucun sauvetage n'est autorisé avant la semaine 4 (visite 3) mais les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 injections intra-articulaires ou dans les tissus mous de GC jusqu'à la semaine 4 selon l'avis de l'investigateur.

De la semaine 4 à la semaine 12, des stéroïdes seront proposés en sauvetage pour les deux bras à la discrétion des investigateurs et selon PMR-AS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, France, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 50 ans
  • Remplir les critères ACR/EULAR pour PMR
  • Durée de la maladie ≤6 mois
  • Aucun stéroïde oral ou parentéral depuis ≥ 2 semaines avant la randomisation
  • PMR-AS >17
  • Absence de maladies du tissu conjonctif ou de vascularite
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Symptômes cliniques de l'artérite à cellules géantes
  • Hypertension artérielle non contrôlée ou maladie cardiovasculaire
  • Preuve clinique de maladies aiguës ou chroniques significatives instables ou incontrôlées non dues à la RMP
  • Intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de l'étude.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (ou 3 ans en cas de carcinome du col de l'utérus, de cancer basocellulaire ou épithélial squameux de la peau réséqué sans signe de récidive ou de maladie métastatique).
  • Infection active non contrôlée en cours
  • Les critères d'exclusion détaillés liés à un traitement antérieur ou concomitant, à la sécurité générale et aux données de laboratoire sont rapportés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Baricitinib oral 4 mg/jour pendant 12 semaines. Ensuite, à la semaine 12, si PMR-AS≤ 10, les patients recevront du baricitinib 2 mg pendant 12 semaines. Si PMR-AS ≤10, les patients ne recevront aucun traitement avant S24 A S24, si PMR-AS>10, ils recevront des GC selon la PMR-AS (PMR-AS<10 : pas de GC, PMR-AS entre 10-20 : 10mg/j, PMR-AS entre 21-30 : GC à 15mg/j et si PMR-AS > 30 : 20mg/j ou plus selon avis investigateur). La posologie des GC sera diminuée (1 mg toutes les semaines) ou augmentée selon PMR-AS (PMR-AS < 10 : diminution, PMR-AS > 20 augmentation, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20 : dose stable) selon l'avis de l'investigateur .
Médicament: Baricitinib
le patient prendra un comprimé de 4 mg/j pendant 12 semaines puis 2 mg/j pendant 12 semaines si le patient atteint PMR-AS≤ 10 à la semaine 12
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo oral tous les jours pendant 3 mois (S12). Puis, à la semaine 12, si PMR-AS ≤10, placebo pendant 12 semaines. Si PMR-AS ≤10, les patients ne reçoivent aucun traitement jusqu'à une poussée. Si PMR-AS>10, ils recevront des GC selon la PMR-AS (PMR-AS<10 : pas de GC, PMR-AS entre 10-20 : 10mg/jour, PMR-AS entre 21-30 : GC à 15mg /j et si PMR-AS > 30 : 20mg/j ou plus selon avis investigateur). La posologie des GC sera diminuée (1mg chaque semaine) ou augmentée selon PMR-AS (PMR-AS < 10 : diminution, PMR-AS > 20 augmentation, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20 : dose stable) et selon l'avis de l'investigateur .
Médicament: Placebos
le patient prendra un comprimé de 4 mg/j pendant 12 semaines puis 2 mg/j pendant 12 semaines si le patient atteint PMR-AS≤ 10 à la semaine 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi du score Polymyalgia Rheumatica Activity
Délai: 12 semaines
L'activité de Polymyalgia Rheumatica est évaluée à l'aide du score d'activité de Polymyalgia Rheumatica (PMR-AS), un score d'activité de la maladie basé sur la raideur matinale, la capacité à élever les membres supérieurs, l'évaluation globale de la maladie par le médecin, le score visuel analogique de la douleur du patient (EVA), et niveau CRP. La PMR-AS est considérée comme pertinente pour définir la rechute et la rémission mais aussi pour décider si le traitement doit être diminué, inchangé ou augmenté (PMR-AS < 10 : diminution, PMR-AS > 17 augmentation à la dose précédente, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17 : dose stable)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (Sécurité et tolérance)
Délai: 36 semaines
La sécurité est évaluée avec les événements indésirables dans les deux bras
36 semaines
Suivi de la qualité de vie
Délai: 36 semaines
Le Short Form 36 (SF36) est utilisé pour évaluer la qualité de vie. L'échelle SF36 comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations de rôle liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie / fatigue].
36 semaines
Suivi de la qualité de vie
Délai: 36 semaines
L'échelle EuroQol 5 dimensions (EDQ5) est utilisée pour évaluer la qualité de vie. L'échelle EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique, qui est divisée par le système descriptif EQ-5D (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et l'échelle EQ Visual Analogue (EQ VAS). Chaque dimension comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
36 semaines
Suivi de la qualité de vie
Délai: 36 semaines

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) est utilisée pour évaluer la qualité de vie.

L'échelle HAD comporte 14 items notés de 0 à 3 avec 7 questions relatives à l'anxiété et 7 autres à la dimension dépressive.
36 semaines
Suivi du score Polymyalgia Rheumatica Activity
Délai: 36 semaines
L'activité de Polymyalgia Rheumatica est évaluée à l'aide du score d'activité de Polymyalgia Rheumatica (PMR-AS), un score d'activité de la maladie basé sur la raideur matinale, la capacité à élever les membres supérieurs, l'évaluation globale de la maladie par le médecin, le score visuel analogique de la douleur du patient (EVA), et niveau CRP. La PMR-AS est considérée comme pertinente pour définir la rechute et la rémission mais aussi pour décider si le traitement doit être diminué, inchangé ou augmenté (PMR-AS < 10 : diminution, PMR-AS > 17 augmentation à la dose précédente, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17 : dose stable)
36 semaines
Suivi des dosages cumulés des Glucocorticoïdes
Délai: 36 semaines
dosages des GC
36 semaines
échographie des synovites et ténosynovites
Délai: 24 semaines
notation échographique des synovites et des ténosynovites
24 semaines
Niveau de marqueurs biologiques
Délai: 24 semaines
Le niveau des marqueurs biologiques et des sous-populations cellulaires (interleukine, cytokines, cellules immunitaires) par résultat de test sanguin est évalué.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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