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Efeito de cura do BARiCitinibe na polimialgia reumática precoce (BACHELOR)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Efeito de cura do BARiCitinibe na polimialgia reumática precoce (estudo BACHELOR)

Pacientes com PMR recente (6 meses ou menos) com PMR-AS >17 e sem GCs orais ou parenterais durante as últimas 2 semanas (pelo menos) serão incluídos.

Tratamento com baricitinib 4mg oral ou placebo durante 12 semanas e, se PMR-AS≤10, receberá baricitinib 2 mg durante 12 semanas e depois interromperá o tratamento.

Nenhum resgate é permitido antes da semana 4 (visita 3), mas os pacientes podem receber até 2 injeções intra-articulares ou de tecidos moles de GCs até a semana 4, de acordo com a opinião do investigador.

Da semana 4 à semana 12, os esteróides serão propostos como um resgate para ambos os braços, a critério dos investigadores e de acordo com o PMR-AS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, França
        • CH Le Mans
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, França, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 50 anos de idade
  • Cumprindo os critérios ACR/EULAR para PMR
  • Duração da doença ≤ 6 meses
  • Nenhum esteróide oral ou parenteral desde ≥ 2 semanas antes da randomização
  • PMR-AS >17
  • Ausência de doenças do tecido conjuntivo ou vasculite
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sintomas clínicos de arterite de células gigantes
  • Hipertensão arterial descontrolada ou doença cardiovascular
  • Evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou descontroladas significativas não devidas a PMR
  • Procedimento cirúrgico de grande porte planejado durante o estudo.
  • História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (ou 3 anos em caso de carcinoma cervical, carcinoma basocelular ou câncer de pele epitelial escamoso ressecado sem evidência de recorrência ou doença metastática).
  • Infecção ativa descontrolada atual
  • Critérios de exclusão detalhados relacionados à terapia anterior ou concomitante, segurança geral e dados laboratoriais são relatados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Baricitinibe oral 4mg/dia por 12 semanas. Então, na semana 12, se PMR-AS≤10, os pacientes receberão baricitinibe 2 mg por 12 semanas. Se PMR-AS ≤10, os pacientes não receberão nenhum tratamento até a S24 Na S24, se PMR-AS>10, receberão GCs de acordo com o PMR-AS (PMR-AS<10: sem GCs, PMR-AS entre 10-20: 10mg/dia, PMR-AS entre 21-30: GCs a 15mg/d e se PMR-AS> 30: 20mg/d ou mais de acordo com a opinião do investigador). A dosagem de GCs será diminuída (1 mg a cada semana) ou aumentada de acordo com PMR-AS (PMR-AS < 10: diminuição, PMR-AS > 20 aumento, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: dose estável) de acordo com a opinião do investigador .
Medicamento: Baricitinibe
o paciente tomará um comprimido de 4 mg/d durante 12 semanas e depois 2 mg/d durante 12 semanas se o paciente atingir PMR-AS≤ 10 na semana 12
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo oral todos os dias durante 3 meses (S12). Então, na semana 12, se PMR-AS ≤10, placebo por 12 semanas. Se PMR-AS ≤10, os pacientes não recebem nenhum tratamento até um surto. Se PMR-AS>10, receberão GCs de acordo com o PMR-AS (PMR-AS<10: sem GCs, PMR-AS entre 10-20: 10mg/dia, PMR-AS entre 21-30: GCs a 15mg /d e se PMR-AS> 30: 20mg/d ou mais de acordo com a opinião do investigador). A dosagem de GCs será diminuída (1mg a cada semana) ou aumentada de acordo com PMR-AS (PMR-AS < 10: diminuição, PMR-AS > 20 aumento, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: dose estável) e de acordo com a opinião do investigador .
Medicamento: Placebos
o paciente tomará um comprimido de 4 mg/d durante 12 semanas e depois 2 mg/d durante 12 semanas se o paciente atingir PMR-AS≤ 10 na semana 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seguindo a pontuação de atividade de polimialgia reumática
Prazo: 12 semanas
A atividade da polimialgia reumática é avaliada usando o escore de atividade de polimialgia reumática (PMR-AS), um escore de atividade da doença baseado na rigidez matinal, capacidade de elevar os membros superiores, avaliação global da doença pelo médico, escore analógico visual para dor do paciente (VAS), e nível de PCR. O PMR-AS é considerado relevante para definir recidiva e remissão, mas também para decidir se o tratamento deve ser diminuído, inalterado ou aumentado (PMR-AS < 10: diminuição, PMR-AS > 17 aumento para dosagem anterior, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: dose estável)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surgimento de eventos adversos (Segurança e tolerabilidade)
Prazo: 36 semanas
A segurança é avaliada com os eventos adversos em ambos os braços
36 semanas
Acompanhamento da qualidade de vida
Prazo: 36 semanas
O Short Form 36 (SF36) é utilizado para avaliar a qualidade de vida. A escala SF36 inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (capacidade física, limitações relacionadas à saúde física, dor física, estado geral de saúde, vitalidade [energia/fadiga].
36 semanas
Acompanhamento da qualidade de vida
Prazo: 36 semanas
A escala EuroQol 5 dimensões (EDQ5) é utilizada para avaliar a qualidade de vida. A escala EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica, que é dividida pelo sistema descritivo EQ-5D (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e a escala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
36 semanas
Acompanhamento da qualidade de vida
Prazo: 36 semanas

A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) é utilizada para avaliar a qualidade de vida.

A escala HAD possui 14 itens pontuados de 0 a 3 com 7 questões relacionadas à ansiedade e outras 7 à dimensão depressiva.
36 semanas
Seguindo a pontuação de atividade de polimialgia reumática
Prazo: 36 semanas
A atividade da polimialgia reumática é avaliada usando o escore de atividade de polimialgia reumática (PMR-AS), um escore de atividade da doença baseado na rigidez matinal, capacidade de elevar os membros superiores, avaliação global da doença pelo médico, escore analógico visual para dor do paciente (VAS), e nível de PCR. O PMR-AS é considerado relevante para definir recidiva e remissão, mas também para decidir se o tratamento deve ser diminuído, inalterado ou aumentado (PMR-AS < 10: diminuição, PMR-AS > 17 aumento para dosagem anterior, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: dose estável)
36 semanas
Seguimento das dosagens cumulativas de glicocorticóides
Prazo: 36 semanas
dosagens de GCs
36 semanas
ultrassonografia de sinovite e tenossinovite
Prazo: 24 semanas
pontuação ultrassonográfica de sinovite e tenossinovite
24 semanas
Nível de marcadores biológicos
Prazo: 24 semanas
O nível de marcadores biológicos e subpopulações celulares (interleucina, citocinas, células imunes) pelo resultado do exame de sangue é avaliado.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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