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Efecto curativo de baricitinib en la polimialgia reumática temprana (BACHELOR)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

Efecto curativo de BAriCitinib en la polimialgia reumática temprana (estudio BACHELOR)

Se incluirán pacientes con PMR reciente (6 meses o menos) con un PMR-AS >17 y sin GC orales o parenterales durante las últimas 2 semanas (al menos).

Tratamiento con baricitinib 4mg oral o placebo durante 12 semanas y luego, si PMR-AS≤10, recibirán baricitinib 2 mg por 12 semanas y luego suspenderán el tratamiento.

No se permite el rescate antes de la semana 4 (visita 3), pero los pacientes pueden recibir hasta 2 inyecciones intraarticulares o de tejidos blandos de GC hasta la semana 4 según la opinión del investigador.

De la semana 4 a la semana 12 se propondrán esteroides como rescate para ambos brazos a criterio de los investigadores y según PMR-AS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 50 años de edad
  • Cumplimiento de los criterios ACR/EULAR para PMR
  • Duración de la enfermedad ≤6 meses
  • Sin esteroides orales o parenterales desde ≥ 2 semanas antes de la aleatorización
  • PMR-AS >17
  • Ausencia de enfermedades del tejido conectivo o vasculitis
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Síntomas clínicos de la arteritis de células gigantes
  • Presión arterial alta no controlada o enfermedad cardiovascular
  • Evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas inestables o no controladas significativas no debidas a PMR
  • Procedimiento de cirugía mayor planificado durante el estudio.
  • Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años (o 3 años en caso de carcinoma de cuello uterino, cáncer de piel de células basales o epitelial escamoso resecado sin evidencia de recurrencia o enfermedad metastásica).
  • Infección activa no controlada actual
  • Los criterios de exclusión detallados relacionados con la terapia previa o concomitante, la seguridad general y los datos de laboratorio se informan en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Baricitinib oral 4 mg/día durante 12 semanas. Luego, en la semana 12, si PMR-AS≤10, los pacientes recibirán baricitinib 2 mg durante 12 semanas. Si PMR-AS ≤10, los pacientes no recibirán ningún tratamiento hasta S24 A S24, si PMR-AS>10, recibirán GC de acuerdo con PMR-AS (PMR-AS<10: sin GC, PMR-AS entre 10-20: 10mg/día, PMR-AS entre 21-30: GCs a 15mg/d y si PMR-AS > 30: 20mg/d o más según criterio del investigador). La dosis de GC se disminuirá (1 mg cada semana) o se aumentará según PMR-AS (PMR-AS < 10: disminución, PMR-AS > 20 aumento, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: dosis estable) según la opinión del investigador .
Droga: Baricitinib
el paciente tomará una tableta de 4 mg/d durante 12 semanas y luego 2 mg/d durante 12 semanas si el paciente alcanza PMR-AS≤ 10 en la semana 12
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo oral todos los días durante 3 meses (S12). Luego, en la semana 12, si PMR-AS ≤10, placebo durante 12 semanas. Si PMR-AS ≤10, los pacientes no reciben ningún tratamiento hasta un brote. Si PMR-AS>10, recibirán GC según PMR-AS (PMR-AS<10: sin GC, PMR-AS entre 10-20: 10 mg/día, PMR-AS entre 21-30: GC a 15 mg /d y si PMR-AS > 30: 20 mg/d o más según criterio del investigador). La dosis de GC se disminuirá (1 mg cada semana) o se aumentará según PMR-AS (PMR-AS < 10: disminución, PMR-AS > 20 aumento, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: dosis estable) y según la opinión del investigador .
Droga: Placebos
el paciente tomará una tableta de 4 mg/d durante 12 semanas y luego 2 mg/d durante 12 semanas si el paciente alcanza PMR-AS≤ 10 en la semana 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la puntuación de actividad de la polimialgia reumática
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad de la polimialgia reumática se evalúa mediante la puntuación de la actividad de la polimialgia reumática (PMR-AS), una puntuación de la actividad de la enfermedad basada en la rigidez matinal, la capacidad para elevar las extremidades superiores, la evaluación global de la enfermedad por parte del médico, la puntuación analógica visual para el dolor del paciente (VAS), y nivel de PCR. El PMR-AS se considera relevante para definir la recaída y la remisión, pero también para decidir si se debe disminuir, mantener o aumentar el tratamiento (PMR-AS < 10: disminución, PMR-AS > 17 aumento a la dosis anterior, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: dosis estable)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos (Seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 36 semanas
La seguridad se evalúa con los eventos adversos en ambos brazos.
36 semanas
Seguimiento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Short Form 36 (SF36) se utiliza para evaluar la calidad de vida. La escala SF36 incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de rol relacionadas con la salud física, dolor físico, salud general, vitalidad [energía/fatiga].
36 semanas
Seguimiento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 semanas
Se utiliza la escala EuroQol de 5 dimensiones (EDQ5) para evaluar la calidad de vida. La escala EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica, que se divide por el sistema descriptivo EQ-5D (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y la escala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
36 semanas
Seguimiento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 semanas

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) se utiliza para evaluar la calidad de vida.

La escala HAD tiene 14 ítems calificados de 0 a 3 con 7 preguntas relacionadas con la ansiedad y otras 7 con la dimensión depresiva.
36 semanas
Seguimiento de la puntuación de actividad de la polimialgia reumática
Periodo de tiempo: 36 semanas
La actividad de la polimialgia reumática se evalúa mediante la puntuación de la actividad de la polimialgia reumática (PMR-AS), una puntuación de la actividad de la enfermedad basada en la rigidez matinal, la capacidad para elevar las extremidades superiores, la evaluación global de la enfermedad por parte del médico, la puntuación analógica visual para el dolor del paciente (VAS), y nivel de PCR. El PMR-AS se considera relevante para definir la recaída y la remisión, pero también para decidir si se debe disminuir, mantener o aumentar el tratamiento (PMR-AS < 10: disminución, PMR-AS > 17 aumento a la dosis anterior, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: dosis estable)
36 semanas
Seguimiento de las dosis acumulativas de Glucocorticoides
Periodo de tiempo: 36 semanas
dosis de GC
36 semanas
ultrasonido de sinovitis y tenosinovitis
Periodo de tiempo: 24 semanas
puntuación ecográfica de sinovitis y tenosinovitis
24 semanas
Nivel de marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evalúa el nivel de marcadores biológicos y subpoblaciones celulares (interleucina, citoquinas, células inmunitarias) por resultado de análisis de sangre.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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