Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BArititinibin parantava vaikutus varhaiseen polymyalgia Rheumaticaan (BACHELOR)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

BARICitinibin parantava vaikutus varhaisessa polymyalgia Rheumaticassa (BACHELOR-tutkimus)

Potilaat, joilla on äskettäin PMR (6 kuukautta tai vähemmän), joiden PMR-AS on >17 ja joilla ei ole oraalista tai parenteraalista GC:tä viimeisen 2 viikon aikana (ainakin) otetaan mukaan.

Hoito suun kautta annetulla baritsitinibillä 4 mg tai lumelääkettä 12 viikon ajan ja sen jälkeen, jos PMR-AS ≤10, he saavat 2 mg baritsitinibia 12 viikon ajan ja lopettavat sitten hoidon.

Pelastustoimet eivät ole sallittuja ennen viikkoa 4 (käynti 3), mutta potilaat voivat saada enintään 2 nivelensisäistä tai pehmytkudokseen annettavaa GC-injektiota viikkoon 4 saakka tutkijan lausunnon mukaan.

Viikosta 4 viikkoon 12 steroideja ehdotetaan pelastustoimeksi molemmille käsille tutkijoiden harkinnan mukaan ja PMR-AS:n mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Ranska
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Ranska
        • Chu Montpellier
      • Morlaix, Ranska, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 50 vuotta
  • Täyttää PMR:n ACR/EULAR-kriteerit
  • Sairauden kesto ≤6 kuukautta
  • Ei oraalista tai parenteraalista steroidia ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • PMR-AS >17
  • Sidekudossairauksien tai vaskuliitin puuttuminen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jättisoluarteriitin kliiniset oireet
  • Hallitsematon korkea verenpaine tai sydän- ja verisuonitauti
  • Kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu PMR:stä
  • Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (tai 3 vuotta kohdunkaulan karsinooman, tyvisolu- tai levyepiteelin ihosyövän resektiossa ilman merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä).
  • Nykyinen aktiivinen hallitsematon infektio
  • Yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät aikaisempaan tai samanaikaiseen hoitoon, yleiseen turvallisuuteen ja laboratoriotietoihin raportoidaan protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suun kautta otettava baritsitinibi 4 mg/vrk 12 viikon ajan. Sitten viikolla 12, jos PMR-AS ≤10, potilaat saavat baritsitinibia 2 mg 12 viikon ajan. Jos PMR-AS ≤10, potilaat eivät saa mitään hoitoa ennen W24. V24:ssä, jos PMR-AS>10, he saavat GC:t PMR-AS:n mukaisesti (PMR-AS<10: ei GC:itä, PMR-AS välillä 10-20: 10mg/vrk, PMR-AS klo 21-30: GC:t 15mg/d ja jos PMR-AS> 30:20mg/d tai enemmän tutkijan mielipiteen mukaan). GC:n annosta pienennetään (1 mg joka viikko) tai lisätään PMR-AS:n mukaan (PMR-AS < 10: lasku, PMR-AS > 20 lisäys, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: vakaa annos) tutkijan mielipiteen mukaan .
Lääke: Baritsitinibi
potilas ottaa tabletin 4 mg/d 12 viikon ajan ja sitten 2 mg/d 12 viikon ajan, jos potilas saavuttaa PMR-AS:n ≤ 10 viikolla 12
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suun kautta otettava plasebo joka päivä 3 kuukauden ajan (v12). Sitten viikolla 12, jos PMR-AS ≤10, lumelääkettä 12 viikon ajan. Jos PMR-AS ≤10, potilaat eivät saa mitään hoitoa ennen pahenemista. Jos PMR-AS> 10, he saavat GC:t PMR-AS:n mukaisesti (PMR-AS<10: ei GC:itä, PMR-AS 10-20: 10 mg/vrk, PMR-AS 21-30: GC:t 15 mg:lla /d ja jos PMR-AS> 30: 20mg/d tai enemmän tutkijan mielipiteen mukaan). GC:n annosta pienennetään (1 mg joka viikko) tai lisätään PMR-AS:n mukaan (PMR-AS < 10: lasku, PMR-AS > 20 lisäys, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: vakaa annos) ja tutkijan mielipiteen mukaan .
Lääke: Placebot
potilas ottaa tabletin 4 mg/d 12 viikon ajan ja sitten 2 mg/d 12 viikon ajan, jos potilas saavuttaa PMR-AS:n ≤ 10 viikolla 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymyalgia Rheumatica -aktiivisuuspisteiden jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polymyalgia Rheumatican aktiivisuus arvioidaan käyttämällä Polymyalgia Rheumatica Activity Score -arvoa (PMR-AS), sairauden aktiivisuuspisteitä, jotka perustuvat aamujäykkyyteen, kykyyn nostaa yläraajoja, lääkärin yleiseen sairausarvioon, Visual Analog Score for potilaan kipua (VAS), ja CRP-taso. PMR-AS:n katsotaan olevan merkityksellinen määriteltäessä uusiutumista ja remissiota, mutta myös päätettäessä, pitääkö hoitoa vähentää, muuttaa vai lisätä (PMR-AS < 10: vähennys, PMR-AS > 17 lisäys edelliseen annokseen, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: vakaa annos)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuminen (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan molempien käsien haittatapahtumien perusteella
36 viikkoa
Elämänlaadun seuraaminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Short Form 36 (SF36) -lomaketta käytetään elämänlaadun arvioimiseen. SF36-asteikko sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen (fyysinen toiminta, fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset, fyysinen kipu, yleinen terveys, elinvoima [energia / väsymys].
36 viikkoa
Elämänlaadun seuraaminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään asteikkoa EuroQol 5 dimensions (EDQ5). EQ-5D-asteikko on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten, ja se on jaettu EQ-5D-kuvausjärjestelmällä (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja EQ Visual Analogue -asteikko (EQ VAS). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
36 viikkoa
Elämänlaadun seuraaminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Hospital Anxiety and Depression asteikkoa (HAD) käytetään arvioimaan elämänlaatua.

HAD-asteikolla on 14 kysymystä arvosanalla 0–3, joista 7 liittyy ahdistuneisuuteen ja 7 muuta masennusulottuvuutta.
36 viikkoa
Polymyalgia Rheumatica -aktiivisuuspisteiden jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Polymyalgia Rheumatican aktiivisuus arvioidaan käyttämällä Polymyalgia Rheumatica Activity Score -arvoa (PMR-AS), sairauden aktiivisuuspisteitä, jotka perustuvat aamujäykkyyteen, kykyyn nostaa yläraajoja, lääkärin yleiseen sairausarvioon, Visual Analog Score for potilaan kipua (VAS), ja CRP-taso. PMR-AS:n katsotaan olevan merkityksellinen määriteltäessä uusiutumista ja remissiota, mutta myös päätettäessä, pitääkö hoitoa vähentää, muuttaa vai lisätä (PMR-AS < 10: vähennys, PMR-AS > 17 lisäys edelliseen annokseen, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: vakaa annos)
36 viikkoa
Glukokortikoidien kumulatiivisten annosten noudattaminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
GC:n annokset
36 viikkoa
synoviitin ja tenosynoviitin ultraääni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
synoviitin ja tenosynoviitin ultraäänipisteytys
24 viikkoa
Biologisten merkkiaineiden taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Biologisten merkkiaineiden ja solualapopulaatioiden (interleukiini, sytokiinit, immuunisolut) taso arvioidaan verikokeen perusteella.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reumaattinen polymyalgia (PMR)

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa