Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAriCitinib läkande effekt vid tidig pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

BAriCitinib Healing Effect in Early Polymyalgia Rheumatica (BACHELOR-studie)

Patienter med nyligen PMR (6 månader eller mindre) med PMR-AS >17 och inga orala eller parenterala GC under de senaste 2 veckorna (minst) kommer att inkluderas.

Behandling med oral baricitinib 4 mg eller placebo under 12 veckor och sedan, om PMR-AS≤10, kommer de att få baricitinib 2 mg i 12 veckor och sedan avbryta behandlingen.

Ingen räddning är tillåten före vecka 4 (besök 3) men patienter kan få upp till 2 intraartikulära eller mjukdelsinjektioner av GC fram till vecka 4 enligt utredarens åsikt.

Från vecka 4 till vecka 12 kommer steroider att föreslås som en räddning för båda armarna efter utredarnas gottfinnande och enligt PMR-AS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 50 år
  • Uppfyller ACR/EULAR-kriterierna för PMR
  • Sjukdomens varaktighet ≤6 månader
  • Ingen oral eller parenteral steroid sedan ≥ 2 veckor före randomisering
  • PMR-AS >17
  • Frånvaro av bindvävssjukdomar eller vaskulit
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniska symtom på jättecellarterit
  • Okontrollerat högt blodtryck eller hjärt-kärlsjukdom
  • Kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte beror på PMR
  • Planerade större kirurgiska ingrepp under studien.
  • Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren (eller 3 år vid livmoderhalscancer, basalcells- eller skivepitelhudcancer resekerad utan tecken på återfall eller metastaserande sjukdom).
  • Aktuell aktiv okontrollerad infektion
  • Detaljerade uteslutningskriterier relaterade till tidigare eller samtidig behandling, allmän säkerhet och laboratoriedata rapporteras i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Oral baricitinib 4mg/dag i 12 veckor. Sedan, vid vecka 12, om PMR-AS≤10, kommer patienterna att få baricitinib 2 mg under 12 veckor. Om PMR-AS ≤10 får patienterna ingen behandling förrän W24 Vid W24, om PMR-AS>10, får de GC enligt PMR-AS (PMR-AS<10: inga GC, PMR-AS mellan kl. 10-20: 10 mg/dag, PMR-AS mellan 21-30: GC vid 15 mg/d och om PMR-AS> 30: 20 mg/dag eller mer enligt utredarens åsikt). Doseringen av GC kommer att minskas (1 mg varje vecka) eller ökas enligt PMR-AS (PMR-AS < 10: minskning, PMR-AS > 20 ökning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dos) enligt utredarens åsikt .
Läkemedel: Baricitinib
patienten kommer att ta en tablett på 4 mg/d under 12 veckor och sedan 2 mg/d under 12 veckor om patienten uppnår PMR-AS≤ 10 vid vecka 12
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Oral placebo varje dag under 3 månader (W12). Därefter, vid vecka 12, om PMR-AS ≤10, placebo i 12 veckor. Om PMR-AS ≤10 får patienterna ingen behandling förrän en blossning. Om PMR-AS>10 kommer de att få GC enligt PMR-AS (PMR-AS<10: inga GCs, PMR-AS mellan 10-20: 10 mg/dag, PMR-AS mellan 21-30: GCs vid 15 mg /d och om PMR-AS> 30: 20mg/d eller mer enligt utredarens åsikt). Doseringen av GC kommer att minskas (1 mg varje vecka) eller ökas enligt PMR-AS (PMR-AS < 10: minskning, PMR-AS > 20 ökning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dos) och enligt utredarens åsikt .
Läkemedel: Placebo
patienten kommer att ta en tablett på 4 mg/d under 12 veckor och sedan 2 mg/d under 12 veckor om patienten uppnår PMR-AS≤ 10 vid vecka 12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande av Polymyalgia Rheumatica aktivitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
Aktiviteten hos Polymyalgia Rheumatica utvärderas med hjälp av Polymyalgia Rheumatica Activity score (PMR-AS), ett sjukdomsaktivitetspoäng baserat på morgonstelhet, förmåga att höja de övre extremiteterna, läkarens globala sjukdomsbedömning, Visual Analog Score för patientens smärta (VAS), och CRP-nivå. PMR-AS anses relevant för att definiera återfall och remission men också för att avgöra om behandlingen måste minskas, oförändras eller ökas (PMR-AS < 10: minskning, PMR-AS > 17 ökning till tidigare dos, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dos)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst av biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 36 veckor
Säkerheten utvärderas med biverkningarna i båda armarna
36 veckor
Följande av livskvalitet
Tidsram: 36 veckor
Short Form 36 (SF36) används för att utvärdera livskvaliteten. SF36-skalan innehåller 36 poster uppdelade i 8 dimensioner (fysisk funktion, rollbegränsningar relaterade till fysisk hälsa, fysisk smärta, allmän hälsa, vitalitet [energi / trötthet].
36 veckor
Följande av livskvalitet
Tidsram: 36 veckor
Skalan EuroQol 5 dimensioner (EDQ5) används för att utvärdera livskvaliteten. EQ-5D-skalan är ett standardiserat mått på hälsotillstånd för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning, som är uppdelad av det EQ-5D-beskrivande systemet (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och EQ Visual Analogue-skalan (EQ VAS). Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
36 veckor
Följande av livskvalitet
Tidsram: 36 veckor

Sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD) används för att utvärdera livskvaliteten.

HAD-skalan har 14 punkter betygsatta från 0 till 3 med 7 frågor som rör ångest och 7 andra till den depressiva dimensionen.
36 veckor
Följande av Polymyalgia Rheumatica aktivitetspoäng
Tidsram: 36 veckor
Aktiviteten hos Polymyalgia Rheumatica utvärderas med hjälp av Polymyalgia Rheumatica Activity score (PMR-AS), ett sjukdomsaktivitetspoäng baserat på morgonstelhet, förmåga att höja de övre extremiteterna, läkarens globala sjukdomsbedömning, Visual Analog Score för patientens smärta (VAS), och CRP-nivå. PMR-AS anses relevant för att definiera återfall och remission men också för att avgöra om behandlingen måste minskas, oförändras eller ökas (PMR-AS < 10: minskning, PMR-AS > 17 ökning till tidigare dos, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dos)
36 veckor
Efter de kumulativa doserna av glukokortikoider
Tidsram: 36 veckor
doser av GC
36 veckor
ultraljud av synovit och tenosynovit
Tidsram: 24 veckor
ultraljudsbedömning av synovit och tenosynovit
24 veckor
Nivå av biologiska markörer
Tidsram: 24 veckor
Nivå av biologiska markörer och cellsubpopulationer (interleukin, cytokiner, immunceller) utvärderas efter blodprov.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera