肩袖外伤性撕裂手术与理疗师主导的运动对比 (SPeEDy)

肩袖撕裂是肩痛的重要原因。 在过去的 20 年里，欧洲和美国的手术修复率提高了大约 200%。 2015/2016 年，NHS 进行了 9 189 次维修。 手术费用从 2,897 英镑到 5,593 英镑不等，这意味着仅 NHS 的直接治疗费用每年就达到 26.6 到 5,140 万英镑。

如果怀疑患者患有外伤性肩袖撕裂，那么英国肘部和肩部协会和英国骨科协会的指导表明，这是一个需要紧急手术意见的“危险信号”。 但是，这一指导值得商榷。 一项系统评价综合了三项随机对照试验 (RCT) (n = 252)，得出的结论是，对于肩袖撕裂，手术并不比保守治疗更有效。 但是，在包括的 252 名患者中，只有 40 名 (16%) 被诊断为外伤性撕裂。 因此，缺乏随机证据来为决策提供信息。

鉴于手术的比较效果存在不确定性，并考虑到成本、风险（例如感染），迫切需要在该领域开展高质量的研究。

研究问题：在诊断为肩袖外伤性撕裂的患者中，是否可以进行未来的多中心随机对照试验来检验物理治疗师主导的运动在临床结果方面并不逊于手术修复但更具成本效益的假设。

研究设计：采用嵌套五方招募干预 (QRI) 和定性访谈的双臂、平行组、试点和可行性随机对照试验。

地点：八家 NHS 医院。

目标：

1. 确定招募和留住患者的可行性，
2. 确定招募和保留的障碍和促进因素，包括患者和临床医生的平衡以及交叉治疗的比例和原因（反映外科随机对照试验中已知的挑战），
3. 估计未来主要试验的潜在和愿意站点的数量。

参与者：患有肩袖创伤性撕裂且符合手术条件的成年人。

干预/控制：参与者将按 1:1 的比例分配，按撕裂大小分层：1) 由物理治疗师主导的结构化和渐进式锻炼； 2) 手术修复和常规术后康复。

关键可行性结果：1) 筛选、符合条件、接洽、同意、随机化和接受分配的患者数量； 2) 留存率和跟进率； 3）招募参与站点的可行性； 4) 参与者满意度。

主要临床结果：1) 肩痛和功能（牛津肩评分）：基线、三个月和六个月的生活质量 (EQ-5D-5L)。

卫生经济成果：卫生保健资源的使用和超过六个月的工作损失天数。

样本量：76 名参与者。

分析：分析将侧重于过程结果（招聘、保留和治疗交叉）。 将计算临床结果的均值和置信区间，仅用于为未来主要试验的样本量计算提供信息。

QRI 将使用有针对性的方法，包括与临床医生和患者的访谈、招募预约的录音和文件审查，以了解并制定行动计划以优化招募和知情同意。 半结构化定性访谈将探讨治疗的可接受性，并将按主题分析数据。