Kirurgi versus fysioterapeut-ledet øvelse for traumatiske rifter i rotatormanchetten (SPeEDy)

Rivninger af rotator cuff er en væsentlig årsag til skuldersmerter. Hyppigheden af ​​kirurgisk reparation er steget cirka 200 % i løbet af de sidste 20 år i Europa og USA. 9 189 reparationer blev udført i 2015/2016 i NHS. Omkostningerne ved operationen varierer fra £2 897 til £5 593, hvilket betyder, at de direkte NHS-behandlingsomkostninger alene er £26,6 til £51,4 millioner årligt.

Hvis en patient mistænkes for at have en traumatisk revne i rotatormanchetten, foreslår vejledning fra British Albow and Shoulder Society og British Orthopedic Association, at dette er et 'rødt flag', der kræver en akut kirurgisk udtalelse. Men denne vejledning er åben for spørgsmål. Tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) (n = 252) er blevet syntetiseret i en systematisk gennemgang, som konkluderede, at kirurgi ikke er mere effektiv end konservativ behandling af rotator manchetrivninger. Men af ​​de 252 inkluderede patienter var kun 40 (16%) diagnosticeret med traumatiske tårer. Derfor er der mangel på randomiseret evidens til at informere beslutningstagning.

I betragtning af usikkerhed om den komparative effektivitet af kirurgi og i betragtning af omkostninger, risiko, for eksempel infektion, er der et presserende behov for at udføre forskning af høj kvalitet på dette område.

Forskningsspørgsmål: Er det muligt at udføre en fremtidig multicenter RCT hos patienter diagnosticeret med traumatiske rifter i rotatorcuffen for at teste hypotesen om, at fysioterapeutstyret træning ikke er ringere end kirurgisk reparation med hensyn til kliniske resultater, men er mere omkostningseffektiv.

Forskningsdesign: To-arm, parallel gruppe, pilot og feasibility RCT med indlejret Quintet Recruitment Intervention (QRI) og kvalitative interviews.

Indstilling: Otte NHS-hospitaler.

Mål:

1. Bestem muligheden for at rekruttere og fastholde patienter,
2. Identificer barrierer og facilitatorer for rekruttering og fastholdelse, herunder patient og kliniker ligevægt og proportioner og årsager til behandlings-cross-over (afspejler kendte udfordringer i kirurgiske RCT'er),
3. Estimer antallet af potentielle og villige steder til det fremtidige hovedforsøg.

Deltagere: Voksne med traumatiske rifter i rotatorcuffen, kvalificerede til operation.

Intervention/kontrol: Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1, stratificeret efter tårestørrelse til: 1) Struktureret og progressiv fysioterapeutstyret træning; 2) Kirurgisk reparation og sædvanlig postoperativ rehabilitering.

Nøgle gennemførlighedsresultater: 1) Antal screenede patienter, kvalificerede, henvendte, samtykkende, randomiserede og accepterede tildeling; 2) Fastholdelseshastighed og opfølgning; 3) Mulighed for at rekruttere deltagende websteder; 4) Deltagertilfredshed.

Vigtige kliniske resultater: 1) Skuldersmerter og -funktion (Oxford Shoulder Score): Livskvalitet (EQ-5D-5L) ved baseline, tre og seks måneder.

Sundhedsøkonomiske resultater: Brug af sundhedsressourcer og tabte dage fra arbejde over seks måneder.

Prøvestørrelse: 76 deltagere.

Analyse: Analyse vil fokusere på procesresultater (rekruttering, fastholdelse og behandlings-cross-over). Middelværdier og konfidensintervaller for kliniske resultater vil kun blive beregnet for at informere om prøvestørrelsesberegningen for det fremtidige hovedforsøg.

QRI vil bruge målrettede metoder, herunder interviews med klinikere og patienter, lydoptagelse af rekrutteringsaftaler og dokumentgennemgang for at forstå og derefter udvikle en handlingsplan for at optimere rekruttering og informeret samtykke. Semistrukturerede kvalitative interviews vil udforske behandlingsacceptabilitet, og dataene vil blive analyseret tematisk.