Chirurgie versus Physiotherapeuten-geführte Übung für traumatische Risse der Rotatorenmanschette (SPeEDy)

Risse der Rotatorenmanschette sind eine wesentliche Ursache für Schulterschmerzen. Die Rate der chirurgischen Reparaturen ist in den letzten 20 Jahren in Europa und den USA um etwa 200 % gestiegen. 9.189 Reparaturen wurden 2015/2016 im NHS durchgeführt. Die Kosten der Operation liegen zwischen 2.897 £ und 5.593 £, was bedeutet, dass die direkten NHS-Behandlungskosten allein 26,6 bis 51,4 Millionen £ jährlich betragen.

Wenn bei einem Patienten der Verdacht besteht, dass er einen traumatischen Rotatorenmanschettenriss hat, legen die Leitlinien der British Elbow and Shoulder Society und der British Orthopaedic Association nahe, dass dies eine „rote Fahne“ ist, die eine dringende chirurgische Stellungnahme erfordert. Aber diese Anleitung ist fraglich. Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) (n = 252) wurden in einer systematischen Übersichtsarbeit zusammengestellt, die zu dem Schluss kam, dass eine Operation bei Rotatorenmanschettenrissen nicht wirksamer ist als eine konservative Behandlung. Aber von den 252 eingeschlossenen Patienten wurden nur bei 40 (16 %) traumatische Tränen diagnostiziert. Daher gibt es einen Mangel an randomisierten Beweisen für die Entscheidungsfindung.

Angesichts der Ungewissheit über die vergleichende Wirksamkeit von Operationen und unter Berücksichtigung der Kosten, Risiken, z. B. Infektionen, besteht ein dringender Bedarf an qualitativ hochwertiger Forschung auf diesem Gebiet.

Forschungsfrage: Ist es bei Patienten, bei denen traumatische Rotatorenmanschettenrisse diagnostiziert wurden, möglich, eine zukünftige multizentrische RCT durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass physiotherapeutisch geleitete Übungen der chirurgischen Reparatur in Bezug auf die klinischen Ergebnisse nicht unterlegen, aber kostengünstiger sind?

Forschungsdesign: Zweiarmige Parallelgruppen-, Pilot- und Durchführbarkeits-RCT mit verschachtelter Quintett-Rekrutierungsintervention (QRI) und qualitativen Interviews.

Setting: Acht NHS-Krankenhäuser.

Ziele:

1. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Patienten,
2. Identifizieren Sie Barrieren und Förderer für die Rekrutierung und Bindung, einschließlich der Ausgeglichenheit von Patient und Kliniker sowie des Verhältnisses und der Gründe für die Überkreuzung der Behandlung (spiegelt bekannte Herausforderungen in chirurgischen RCTs wider),
3. Schätzen Sie die Anzahl potenzieller und bereiter Standorte für den zukünftigen Hauptversuch ab.

Teilnehmer: Erwachsene mit traumatischen Rissen der Rotatorenmanschette, die für eine Operation geeignet sind.

Intervention/Kontrolle: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Tränengröße zugeteilt: 1) Strukturiertes und progressives, von einem Physiotherapeuten geleitetes Training; 2) Chirurgische Reparatur und übliche postoperative Rehabilitation.

Wichtige Machbarkeitsergebnisse: 1) Anzahl der gescreenten, in Frage kommenden, angesprochenen, zustimmenden, randomisierten und die Zuteilung akzeptierenden Patienten; 2) Retentions- und Follow-up-Rate; 3) Machbarkeit der Rekrutierung teilnehmender Standorte; 4) Teilnehmerzufriedenheit.

Wichtigste klinische Ergebnisse: 1) Schulterschmerzen und -funktion (Oxford Shoulder Score): Lebensqualität (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn, drei und sechs Monate.

Gesundheitsökonomische Ergebnisse: Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen und Arbeitsausfall über sechs Monate.

Stichprobengröße: 76 Teilnehmer.

Analyse: Die Analyse konzentriert sich auf die Prozessergebnisse (Rekrutierung, Bindung und Behandlungswechsel). Mittelwerte und Konfidenzintervalle klinischer Ergebnisse werden nur berechnet, um die Berechnung der Stichprobengröße für die zukünftige Hauptstudie zu unterstützen.

Das QRI wird gezielte Methoden anwenden, darunter Interviews mit Ärzten und Patienten, Audioaufzeichnungen von Rekrutierungsterminen und Dokumentenprüfung, um einen Aktionsplan zur Optimierung der Rekrutierung und informierten Zustimmung zu verstehen und dann zu entwickeln. Halbstrukturierte qualitative Interviews untersuchen die Behandlungsakzeptanz und die Daten werden thematisch analysiert.