Chirurgie versus exercice dirigé par un physiothérapeute pour les déchirures traumatiques de la coiffe des rotateurs (SPeEDy)

Les déchirures de la coiffe des rotateurs sont une cause importante de douleur à l'épaule. Les taux de réparation chirurgicale ont augmenté d'environ 200 % au cours des 20 dernières années en Europe et aux États-Unis. 9 189 réparations ont été entreprises en 2015/2016 dans le NHS. Le coût de la chirurgie varie de 2 897 £ à 5 593 £, ce qui signifie que les coûts de traitement directs du NHS à eux seuls sont de 26,6 à 51,4 millions £ par an.

Si un patient est suspecté d'avoir une déchirure traumatique de la coiffe des rotateurs, les conseils de la British Elbow and Shoulder Society et de la British Orthopaedic Association suggèrent qu'il s'agit d'un «drapeau rouge» nécessitant un avis chirurgical urgent. Mais cette orientation est sujette à caution. Trois essais contrôlés randomisés (ECR) (n = 252) ont été synthétisés dans une revue systématique qui a conclu que la chirurgie n'est pas plus efficace que les soins conservateurs pour les déchirures de la coiffe des rotateurs. Mais, sur les 252 patients inclus, seuls 40 (16 %) ont été diagnostiqués avec des déchirures traumatiques. Par conséquent, il y a une pénurie de preuves randomisées pour éclairer la prise de décision.

Compte tenu de l'incertitude quant à l'efficacité comparative de la chirurgie et compte tenu du coût, du risque, par exemple d'infection, il est urgent de mener des recherches de haute qualité dans ce domaine.

Question de recherche : Chez les patients diagnostiqués avec des déchirures traumatiques de la coiffe des rotateurs, est-il possible de mener un futur ECR multicentrique pour tester l'hypothèse selon laquelle l'exercice dirigé par un physiothérapeute n'est pas inférieur à la réparation chirurgicale en termes de résultats cliniques, mais est plus rentable.

Conception de la recherche : ECR à deux bras, en groupe parallèle, pilote et de faisabilité avec intervention de recrutement Quintet imbriquée (QRI) et entretiens qualitatifs.

Cadre : Huit hôpitaux du NHS.

Objectifs:

1. Déterminer la faisabilité du recrutement et de la fidélisation des patients,
2. Identifier les obstacles et les facilitateurs au recrutement et à la rétention, y compris l'équilibre entre les patients et les cliniciens et la proportion et les raisons du croisement de traitement (reflétant les défis connus dans les ECR chirurgicaux),
3. Estimez le nombre de sites potentiels et volontaires pour le futur essai principal.

Participants : Adultes présentant des déchirures traumatiques de la coiffe des rotateurs, éligibles à la chirurgie.

Intervention/ contrôle : Les participants seront répartis selon un ratio 1:1, stratifié par taille de déchirure pour : 1) Exercice structuré et progressif dirigé par un physiothérapeute ; 2) Réparation chirurgicale et rééducation post-opératoire habituelle.

Principaux résultats de faisabilité : 1) Nombre de patients dépistés, éligibles, approchés, consentants, randomisés et acceptant l'allocation ; 2) Taux de rétention et de suivi ; 3) Faisabilité du recrutement des sites participants ; 4) Satisfaction des participants.

Résultats cliniques clés : 1) Douleur et fonction de l'épaule (Oxford Shoulder Score) : Qualité de vie (EQ-5D-5L) au départ, à trois et six mois.

Résultats économiques en matière de santé : utilisation des ressources de soins de santé et jours de travail perdus sur six mois.

Taille de l'échantillon : 76 participants.

Analyse : L'analyse se concentrera sur les résultats du processus (recrutement, rétention et traitement croisé). Les moyennes et les intervalles de confiance des résultats cliniques seront calculés uniquement pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour le futur essai principal.

Le QRI utilisera des méthodes ciblées, notamment des entrevues avec des cliniciens et des patients, l'enregistrement audio des rendez-vous de recrutement et l'examen de documents pour comprendre puis élaborer un plan d'action pour optimiser le recrutement et le consentement éclairé. Des entretiens qualitatifs semi-structurés exploreront l'acceptabilité du traitement et les données seront analysées thématiquement.