Kirurgi versus fysioterapeut-ledet øvelse for traumatiske rifter i rotatormansjetten (SPeEDy)

Rifter i rotatormansjetten er en betydelig årsak til skuldersmerter. Hyppigheten av kirurgisk reparasjon har økt med omtrent 200 % de siste 20 årene over hele Europa og USA. 9 189 reparasjoner ble utført i 2015/2016 i NHS. Kostnaden for operasjonen varierer fra £2 897 til £5 593, noe som betyr at direkte NHS-behandlingskostnader alene er £26,6 til £51,4 millioner årlig.

Hvis en pasient mistenkes for å ha en traumatisk revne i rotatormansjetten, antyder veiledning fra British Elbow and Shoulder Society og British Orthopedic Association at dette er et "rødt flagg" som trenger akutt kirurgisk vurdering. Men denne veiledningen er åpen for spørsmål. Tre randomiserte kontrollerte studier (RCT) (n = 252) har blitt syntetisert i en systematisk oversikt som konkluderte med at kirurgi ikke er mer effektivt enn konservativ behandling for revner i rotatorcuff. Men av de 252 inkluderte pasientene var det bare 40 (16%) som ble diagnostisert med traumatiske rifter. Derfor er det mangel på randomisert bevis for å informere beslutningstaking.

Gitt usikkerhet om den komparative effektiviteten av kirurgi og med tanke på kostnad, risiko, for eksempel infeksjon, er det et presserende behov for å utføre forskning av høy kvalitet på dette området.

Forskningsspørsmål: Hos pasienter diagnostisert med traumatiske rifter i rotatorcuff, er det mulig å gjennomføre en fremtidig multisenter RCT for å teste hypotesen om at fysioterapeutledet trening ikke er dårligere enn kirurgisk reparasjon når det gjelder kliniske utfall, men er mer kostnadseffektiv.

Forskningsdesign: To-arm, parallell gruppe, pilot og gjennomførbarhet RCT med nestet Quintet Recruitment Intervention (QRI) og kvalitative intervjuer.

Innstilling: Åtte NHS-sykehus.

Mål:

1. Bestem muligheten for å rekruttere og beholde pasienter,
2. Identifisere barrierer og tilretteleggere for rekruttering og retensjon, inkludert pasient og kliniker likevekt og proporsjoner og årsaker til behandlingskryss (som gjenspeiler kjente utfordringer i kirurgiske RCT),
3. Estimer antall potensielle og villige nettsteder for den fremtidige hovedforsøket.

Deltakere: Voksne med traumatiske rifter i rotatormansjetten, kvalifisert for operasjon.

Intervensjon/kontroll: Deltakerne vil bli tildelt i forholdet 1:1, stratifisert etter tårestørrelse til: 1) Strukturert og progressiv fysioterapeut-ledet trening; 2) Kirurgisk reparasjon og vanlig postoperativ rehabilitering.

Viktige gjennomførbarhetsresultater: 1) Antall pasienter som er screenet, kvalifisert, kontaktet, samtykker, randomisert og akseptert allokering; 2) Frekvens for oppbevaring og oppfølging; 3) Mulighet for å rekruttere deltakende nettsteder; 4) Deltagertilfredshet.

Sentrale kliniske resultater: 1) Skuldersmerter og -funksjon (Oxford Shoulder Score): Livskvalitet (EQ-5D-5L) ved baseline, tre og seks måneder.

Helseøkonomiske utfall: Ressursbruk i helsevesenet og tapte dager fra arbeid over seks måneder.

Prøvestørrelse: 76 deltakere.

Analyse: Analyse vil fokusere på prosessresultater (rekruttering, oppbevaring og behandlingskryss). Gjennomsnitt og konfidensintervaller for kliniske utfall vil kun beregnes for å informere om prøvestørrelsesberegningen for den fremtidige hovedstudien.

QRI vil bruke målrettede metoder inkludert intervjuer med klinikere og pasienter, lydopptak av rekrutteringsavtaler og dokumentgjennomgang for å forstå og deretter utvikle en handlingsplan for å optimalisere rekruttering og informert samtykke. Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil utforske behandlingsakseptabilitet og dataene vil bli analysert tematisk.