Kirurgi kontra sjukgymnastledd övning för traumatiska revor i rotatorkuffen (SPeEDy)

Revor av rotatorkuffen är en betydande orsak till axelsmärta. Andelen kirurgiska reparationer har ökat med cirka 200 % under de senaste 20 åren i Europa och USA. 9 189 reparationer genomfördes under 2015/2016 i NHS. Kostnaden för operationen varierar från £2 897 till £5 593, vilket innebär att enbart NHS-behandlingskostnaderna är £26,6 till £51,4 miljoner per år.

Om en patient misstänks ha en traumatisk reva i rotatorkuffen, föreslår vägledning från British Elbow and Shoulder Society och British Orthopedic Association att detta är en "röd flagga" som behöver akut kirurgiskt yttrande. Men denna vägledning kan ifrågasättas. Tre randomiserade kontrollerade studier (RCT) (n = 252) har syntetiserats i en systematisk översikt som drog slutsatsen att kirurgi inte är effektivare än konservativ vård för rotatorcuff-revor. Men av de 252 inkluderade patienterna fick endast 40 (16%) diagnosen traumatiska tårar. Därför finns det en brist på randomiserade bevis för att informera beslutsfattande.

Med tanke på osäkerhet om kirurgins jämförande effektivitet och med tanke på kostnad, risk, till exempel infektion, finns det ett akut behov av att bedriva forskning av hög kvalitet inom detta område.

Forskningsfråga: Hos patienter som diagnostiserats med traumatiska revor i rotatorcuffen, är det möjligt att genomföra en framtida multicenter RCT för att testa hypotesen att fysioterapeutledd träning inte är sämre än kirurgisk reparation när det gäller kliniska resultat utan är mer kostnadseffektiv.

Forskningsdesign: Tvåarmad, parallell grupp, pilot och genomförbarhets-RCT med kapslad Quintet Recruitment Intervention (QRI) och kvalitativa intervjuer.

Inställning: Åtta NHS-sjukhus.

Mål:

1. Bestäm genomförbarheten av att rekrytera och behålla patienter,
2. Identifiera hinder och facilitatorer för rekrytering och retention, inklusive patientens och läkarens jämvikt och proportioner och orsaker till behandlingsövergång (som återspeglar kända utmaningar i kirurgiska RCT),
3. Uppskatta antalet potentiella och villiga platser för det framtida huvudförsöket.

Deltagare: Vuxna med traumatiska revor i rotatorcuffen, kvalificerade för operation.

Intervention/kontroll: Deltagarna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1, stratifierat efter tårstorlek till: 1) Strukturerad och progressiv fysioterapeutledd träning; 2) Kirurgisk reparation och vanlig postoperativ rehabilitering.

Viktiga genomförbarhetsresultat: 1) Antal patienter som screenats, berättigade, kontaktade, samtyckte, randomiserade och accepterade allokering; 2) Retentionsgrad och uppföljning; 3) Möjlighet att rekrytera deltagande webbplatser; 4) Deltagarnöjdhet.

Viktiga kliniska resultat: 1) Skuldersmärta och funktion (Oxford Shoulder Score): Livskvalitet (EQ-5D-5L) vid baslinjen, tre och sex månader.

Hälsoekonomiska resultat: Resursanvändning i hälso- och sjukvården och förlorade dagar från arbete under sex månader.

Provstorlek: 76 deltagare.

Analys: Analysen kommer att fokusera på processresultat (rekrytering, retention och behandlingsövergång). Medelvärden och konfidensintervall för kliniska utfall kommer endast att beräknas för att informera om provstorleksberäkningen för den framtida huvudstudien.

QRI kommer att använda riktade metoder inklusive intervjuer med kliniker och patienter, ljudinspelning av rekryteringsmöten och dokumentgranskning för att förstå och sedan utveckla en handlingsplan för att optimera rekrytering och informerat samtycke. Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att undersöka behandlingsacceptans och data kommer att analyseras tematiskt.