Cirurgia versus exercício liderado por fisioterapeuta para rupturas traumáticas do manguito rotador (SPeEDy)

Lágrimas do manguito rotador são uma causa significativa de dor no ombro. As taxas de reparo cirúrgico aumentaram aproximadamente 200% nos últimos 20 anos na Europa e nos EUA. Foram realizadas 9 189 reparações em 2015/2016 no SNS. O custo da cirurgia varia de £ 2.897 a £ 5.593, o que significa que os custos diretos de tratamento do NHS sozinhos são de £ 26,6 a £ 51,4 milhões anualmente.

Se um paciente é suspeito de ter uma ruptura traumática do manguito rotador, então a orientação da British Elbow and Shoulder Society e da British Orthopaedic Association sugere que esta é uma 'bandeira vermelha' que precisa de uma opinião cirúrgica urgente. Mas, esta orientação é questionável. Três ensaios clínicos randomizados (RCT) (n = 252) foram sintetizados em uma revisão sistemática que concluiu que a cirurgia não é mais eficaz do que o tratamento conservador para rupturas do manguito rotador. Mas, dos 252 pacientes incluídos, apenas 40 (16%) foram diagnosticados com lesões traumáticas. Portanto, há uma escassez de evidências randomizadas para informar a tomada de decisão.

Dada a incerteza sobre a eficácia comparativa da cirurgia e considerando o custo, risco, por exemplo, infecção, há uma necessidade urgente de realizar pesquisas de alta qualidade nesta área.

Questão de pesquisa: Em pacientes diagnosticados com rupturas traumáticas do manguito rotador, é viável conduzir um futuro ECR multicêntrico para testar a hipótese de que o exercício conduzido por fisioterapeuta não é inferior ao reparo cirúrgico em termos de resultados clínicos, mas é mais custo-efetivo.

Projeto de pesquisa: RCT de dois braços, grupos paralelos, piloto e viabilidade com Intervenção de Recrutamento de Quinteto aninhada (QRI) e entrevistas qualitativas.

Local: Oito hospitais do NHS.

Objetivos.

1. Determinar a viabilidade de recrutar e reter pacientes,
2. Identificar barreiras e facilitadores para recrutamento e retenção, incluindo equilíbrio e proporção de paciente e clínico e razões para cruzamento de tratamento (refletivo de desafios conhecidos em RCTs cirúrgicos),
3. Estime o número de locais potenciais e desejados para o futuro ensaio principal.

Participantes: Adultos com lesões traumáticas do manguito rotador, elegíveis para cirurgia.

Intervenção/controle: Os participantes serão alocados em uma proporção de 1:1, estratificada pelo tamanho da lesão para: 1) Exercício estruturado e progressivo conduzido por fisioterapeuta; 2) Correção cirúrgica e reabilitação pós-operatória habitual.

Principais resultados de viabilidade: 1) Número de pacientes rastreados, elegíveis, abordados, consentidos, randomizados e aceitando alocação; 2) Taxa de retenção e acompanhamento; 3) Viabilidade de recrutamento dos sites participantes; 4) Satisfação do participante.

Principais resultados clínicos: 1) Dor e função do ombro (Oxford Shoulder Score): Qualidade de vida (EQ-5D-5L) no início do estudo, três e seis meses.

Resultados econômicos da saúde: uso de recursos de saúde e dias perdidos de trabalho ao longo de seis meses.

Tamanho da amostra: 76 participantes.

Análise: A análise se concentrará nos resultados do processo (recrutamento, retenção e cruzamento de tratamento). As médias e os intervalos de confiança dos resultados clínicos serão calculados apenas para informar o cálculo do tamanho da amostra para o futuro estudo principal.

O QRI usará métodos direcionados, incluindo entrevistas com médicos e pacientes, gravação de áudio de consultas de recrutamento e revisão de documentos para entender e desenvolver um plano de ação para otimizar o recrutamento e o consentimento informado. Entrevistas qualitativas semiestruturadas explorarão a aceitabilidade do tratamento e os dados serão analisados ​​tematicamente.