회전근개의 외상성 파열에 대한 수술 대 PhysiothErapist 주도 운동 (SPeEDy)

회전근개 파열은 어깨 통증의 중요한 원인입니다. 유럽과 미국 전역에서 지난 20년 동안 외과적 치료 비율이 약 200% 증가했습니다. NHS에서 2015/2016년에 9,189건의 수리가 수행되었습니다. 수술 비용은 2,897파운드에서 5,593파운드로 NHS 직접 치료 비용만 연간 2,660만 파운드에서 5,140만 파운드입니다.

환자가 외상성 회전근개 파열이 의심되는 경우 영국 팔꿈치 및 어깨 학회와 영국 정형외과 협회의 지침에 따르면 이는 긴급한 외과적 소견이 필요한 '위험 신호'입니다. 그러나 이 지침은 의문의 여지가 있습니다. 회전근개 파열에 대한 보존적 치료보다 수술이 더 효과적이지 않다는 결론을 내린 체계적 검토에서 3건의 무작위 대조 시험(RCT)(n = 252)이 종합되었습니다. 그러나 포함된 252명의 환자 중 40명(16%)만이 외상성 눈물로 진단되었습니다. 따라서 의사 결정을 알리는 무작위 증거가 부족합니다.

수술의 비교 효과에 대한 불확실성과 비용, 감염 등의 위험성을 고려할 때 이 분야에 대한 질 높은 연구가 시급하다.

연구 질문: 회전근개의 외상성 파열로 진단된 환자에서 물리치료사가 주도하는 운동이 임상 결과 측면에서 외과적 치료보다 열등하지는 않지만 더 비용 효율적이라는 가설을 테스트하기 위해 미래의 다기관 RCT를 수행하는 것이 가능합니까?

연구 설계: 내포된 Quintet Recruitment Intervention(QRI) 및 정성적 인터뷰를 통한 Two-arm, 병렬 그룹, 파일럿 및 타당성 RCT.

설정: 8개의 NHS 병원

목표:

1. 환자 모집 및 유지의 타당성을 결정하고,
2. 환자와 임상의의 균형, 치료 교차의 비율 및 이유(외과적 RCT의 알려진 문제 반영)를 포함하여 모집 및 유지에 대한 장벽 및 촉진 요인을 식별합니다.
3. 향후 주요 시험을 위한 잠재적 및 의향이 있는 사이트의 수를 추정합니다.

대상자: 회전근개의 외상성 파열로 수술이 가능한 성인.

개입/통제: 참가자는 1:1 비율로 눈물 크기에 따라 계층화되어 다음과 같이 할당됩니다. 1) 체계적이고 점진적인 물리치료사가 주도하는 운동 2) 수술 수리 및 일반적인 수술 후 재활.

주요 타당성 결과: 1) 선별, 적격, 접근, 동의, 무작위 배정 및 할당을 수락한 환자 수; 2) 유지 및 후속 조치 비율; 3) 참여 사이트 모집의 타당성; 4) 참가자 만족도.

주요 임상 결과: 1) 어깨 통증 및 기능(Oxford 어깨 점수): 기준선, 3개월 및 6개월에서 삶의 질(EQ-5D-5L).

건강 경제적 결과: 건강 관리 자원 사용 및 6개월 동안 일하지 못한 일수.

샘플 크기: 참가자 76명.

분석: 분석은 프로세스 결과(모집, 유지 및 치료 교차)에 초점을 맞춥니다. 임상 결과의 평균 및 신뢰 구간은 향후 주요 시험을 위한 표본 크기 계산을 알리기 위해서만 계산됩니다.

QRI는 임상의 및 환자와의 인터뷰, 모집 약속의 오디오 녹음 및 문서 검토를 포함한 표적 방법을 사용하여 모집 및 정보에 입각한 동의를 최적화하기 위한 실행 계획을 이해하고 개발합니다. 반 구조화 된 질적 인터뷰는 치료 수용 가능성을 탐색하고 데이터는 주제별로 분석됩니다.