Chirurgie versus door een fysiotherapeut geleide oefening voor traumatische scheuren van de rotatormanchet (SPeEDy)

Tranen van de rotator cuff zijn een belangrijke oorzaak van schouderpijn. Het aantal chirurgische reparaties is de afgelopen 20 jaar in Europa en de VS met ongeveer 200% gestegen. 9 189 reparaties werden uitgevoerd in 2015/2016 in de NHS. De kosten van een operatie variëren van £ 2 897 tot £ 5 593, wat betekent dat de directe NHS-behandelingskosten alleen al £ 26,6 tot £ 51,4 miljoen per jaar bedragen.

Als een patiënt wordt verdacht van een traumatische scheur in de rotatorcuff, dan suggereert de begeleiding van de British Elbow and Shoulder Society en de British Orthopaedic Association dat dit een 'rode vlag' is die dringend chirurgisch advies vereist. Maar deze begeleiding staat ter discussie. Drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) (n = 252) zijn gesynthetiseerd in een systematische review die concludeerde dat chirurgie niet effectiever is dan conservatieve zorg voor rotator cuff-scheuren. Maar van de 252 geïncludeerde patiënten werden slechts 40 (16%) gediagnosticeerd met traumatische tranen. Daarom is er een gebrek aan gerandomiseerd bewijs om de besluitvorming te informeren.

Gezien de onzekerheid over de relatieve effectiviteit van chirurgie en gezien de kosten, risico's, bijvoorbeeld infectie, is er dringend behoefte aan hoogwaardig onderzoek op dit gebied.

Onderzoeksvraag: Is het haalbaar om bij patiënten met de diagnose traumatische rotator cuff een toekomstige multicenter RCT uit te voeren om de hypothese te testen dat door fysiotherapeuten geleide oefeningen niet onderdoen voor chirurgisch herstel in termen van klinische uitkomsten, maar kosteneffectiever zijn.

Onderzoeksopzet: Tweearmige, parallelle groep, pilot en haalbaarheids-RCT met geneste Quintet Recruitment Intervention (QRI) en kwalitatieve interviews.

Omgeving: Acht NHS-ziekenhuizen.

Doelstellingen:

1. Bepaal de haalbaarheid van het werven en behouden van patiënten,
2. Identificeer barrières en facilitators voor rekrutering en retentie, inclusief evenwicht tussen patiënt en clinicus en verhouding en redenen voor cross-over van behandelingen (weerspiegeling van bekende uitdagingen in chirurgische RCT's),
3. Schat het aantal potentiële en gewillige sites voor de toekomstige hoofdproef.

Deelnemers: Volwassenen met traumatische scheuren van de rotator cuff, die in aanmerking komen voor een operatie.

Interventie/controle: Deelnemers worden toegewezen in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar traanomvang voor: 1) Gestructureerde en progressieve, door fysiotherapeut geleide oefeningen; 2) Chirurgisch herstel en gebruikelijke postoperatieve revalidatie.

Belangrijkste haalbaarheidsresultaten: 1) Aantallen gescreende, in aanmerking komende, benaderde, instemmende, gerandomiseerde en accepterende patiënten; 2) Retentiegraad en follow-up; 3) Haalbaarheid van het werven van deelnemende sites; 4) Tevredenheid van deelnemers.

Belangrijkste klinische uitkomsten: 1) Schouderpijn en -functie (Oxford Shoulder Score): Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) bij aanvang, drie en zes maanden.

Gezondheidseconomische resultaten: gebruik van gezondheidszorgmiddelen en verloren dagen op het werk gedurende zes maanden.

Steekproefomvang: 76 deelnemers.

Analyse: Analyse zal zich richten op procesresultaten (werving, retentie en cross-over behandeling). Gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen van klinische uitkomsten worden alleen berekend om de berekening van de steekproefomvang voor de toekomstige hoofdstudie te informeren.

De QRI zal gerichte methoden gebruiken, waaronder interviews met clinici en patiënten, audio-opname van wervingsafspraken en documentbeoordeling om inzicht te krijgen in en vervolgens een actieplan te ontwikkelen om werving en geïnformeerde toestemming te optimaliseren. Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews zullen de aanvaardbaarheid van de behandeling onderzoeken en de gegevens zullen thematisch worden geanalyseerd.