Leikkaus vs. fysioterapeutin johtama harjoitus kiertäjämansetin traumaattisiin repeytymiin (SPeEDy)

Kiertäjämansetin repeämät ovat merkittävä syy olkapääkipuun. Kirurgisten korjausten määrä on noussut noin 200 % viimeisten 20 vuoden aikana Euroopassa ja Yhdysvalloissa. NHS:ssä tehtiin vuosina 2015/2016 9 189 korjausta. Leikkauksen kustannukset vaihtelevat 2 897–5 593 £, mikä tarkoittaa, että pelkästään NHS:n suorat hoitokustannukset ovat 26,6–51,4 miljoonaa puntaa vuodessa.

Jos potilaalla epäillään olevan traumaattinen rotaattorimansetin repeämä, British Elbow and Shoulder Societyn ja British Orthopedic Associationin ohjeet viittaavat siihen, että tämä on "punainen lippu", joka tarvitsee kiireellisen kirurgisen lausunnon. Tämä ohje on kuitenkin kyseenalainen. Kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) (n = 252) on syntetisoitu systemaattisessa katsauksessa, jossa todettiin, että leikkaus ei ole tehokkaampi kuin konservatiivinen hoito rotaattorimansetin repeytyksissä. Mukana olevista 252 potilaasta vain 40 (16 %) diagnosoitiin traumaattiset kyyneleet. Tästä syystä päätöksenteossa on niukasti satunnaistettuja todisteita.

Koska leikkauksen tehokkuudesta on epävarmuutta ja ottaen huomioon kustannukset, riskit, esimerkiksi infektiot, tällä alalla on kiireesti tehtävä laadukasta tutkimusta.

Tutkimuskysymys: Onko mahdollista suorittaa tuleva monikeskustutkimus, jolla testataan hypoteesia, että fysioterapeutin johtama harjoitus ei ole huonompi kuin kirurginen korjaus kliinisissä tuloksissa, mutta on kustannustehokkaampaa potilailla, joilla on diagnosoitu rotaattorimansetin traumaattiset repeytymät.

Tutkimussuunnittelu: Kaksihaarainen, rinnakkainen ryhmä, pilotti- ja toteutettavuustutkimus, jossa on sisäkkäinen Quintet Recruitment Intervention (QRI) ja laadulliset haastattelut.

Asetus: Kahdeksan NHS-sairaalaa.

Tavoitteet:

1. Potilaiden rekrytoinnin ja pitämisen toteutettavuuden selvittäminen,
2. Tunnista rekrytoinnin ja säilyttämisen esteet ja fasilitaattorit, mukaan lukien potilaan ja kliinikon tasapaino ja suhteet ja syyt hoidon ristiin (heijastaa tunnettuja haasteita kirurgisissa RCT:issä),
3. Arvioi potentiaalisten ja halukkaiden sivustojen määrä tulevaa pääkokeilua varten.

Osallistujat: Leikkaukseen kelpaavat aikuiset, joilla on kiertomansetin traumaattisia repeämiä.

Interventio/kontrolli: Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 jaoteltuna kyynelkoon mukaan: 1) strukturoitu ja progressiivinen fysioterapeutin johtama harjoitus; 2) Kirurginen korjaus ja tavallinen leikkauksen jälkeinen kuntoutus.

Tärkeimmät toteutettavuustulokset: 1) seulottujen, kelvollisten, lähestyttyjen, suostumusten, satunnaistettujen ja allokoinnin hyväksyneiden potilaiden lukumäärä; 2) säilyttämisen ja seurannan määrä; 3) Osallistuvien sivustojen rekrytoinnin toteutettavuus; 4) Osallistujien tyytyväisyys.

Tärkeimmät kliiniset tulokset: 1) Olkapään kipu ja toiminta (Oxfordin olkapääpistemäärä): elämänlaatu (EQ-5D-5L) lähtötilanteessa, kolme ja kuusi kuukautta.

Terveydenhuollon taloudelliset tulokset: Terveydenhuollon resurssien käyttö ja työssä menetetyt päivät kuuden kuukauden aikana.

Otoskoko: 76 osallistujaa.

Analyysi: Analyysi keskittyy prosessin tuloksiin (rekrytointi, säilyttäminen ja hoidon ristiin). Kliinisten tulosten keskiarvot ja luottamusvälit lasketaan vain tulevan päätutkimuksen otoskoon laskemiseksi.

QRI käyttää kohdennettuja menetelmiä, mukaan lukien haastattelut lääkäreiden ja potilaiden kanssa, äänitys rekrytointitapaamisista ja asiakirjojen tarkistus ymmärtääkseen ja kehittääkseen toimintasuunnitelman rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen optimoimiseksi. Puolistrukturoiduissa kvalitatiivisissa haastatteluissa selvitetään hoidon hyväksyttävyyttä ja aineisto analysoidaan temaattisesti.