Chirurgia Versus PhysiothErapist-led Esercizio per lacrime traumatiche della cuffia dei rotatori (SPeEDy)

Le lacrime della cuffia dei rotatori sono una causa significativa di dolore alla spalla. I tassi di riparazione chirurgica sono aumentati di circa il 200% negli ultimi 20 anni in Europa e negli Stati Uniti. 9 189 riparazioni sono state effettuate nel 2015/2016 nel SSN. Il costo dell'intervento chirurgico varia da £ 2.897 a £ 5.593, il che significa che i soli costi diretti del trattamento NHS vanno da £ 26,6 a £ 51,4 milioni all'anno.

Se si sospetta che un paziente abbia una lesione traumatica della cuffia dei rotatori, le linee guida della British Elbow and Shoulder Society e della British Orthopaedic Association suggeriscono che si tratta di una "bandiera rossa" che richiede urgente parere chirurgico. Ma questa guida è discutibile. Tre studi randomizzati controllati (RCT) (n = 252) sono stati sintetizzati in una revisione sistematica che ha concluso che la chirurgia non è più efficace della cura conservativa per le lesioni della cuffia dei rotatori. Ma, dei 252 pazienti inclusi, solo a 40 (16%) sono state diagnosticate lacrime traumatiche. Quindi, c'è una carenza di prove randomizzate per informare il processo decisionale.

Data l'incertezza sull'efficacia comparativa della chirurgia e considerando il costo, il rischio, ad esempio l'infezione, è urgente condurre ricerche di alta qualità in questo settore.

Domanda di ricerca: nei pazienti con diagnosi di lesioni traumatiche della cuffia dei rotatori, è possibile condurre un futuro RCT multicentrico per verificare l'ipotesi che l'esercizio guidato dal fisioterapista non sia inferiore alla riparazione chirurgica in termini di risultati clinici ma sia più conveniente.

Progettazione della ricerca: RCT a due bracci, gruppi paralleli, pilota e di fattibilità con Quintet Recruitment Intervention (QRI) annidato e interviste qualitative.

Ambiente: otto ospedali NHS.

Obiettivi:

1. Determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei pazienti,
2. Identificare le barriere e i facilitatori al reclutamento e al mantenimento, inclusi l'equilibrio e la proporzione del paziente e del medico e le ragioni per il cross-over del trattamento (riflettendo le sfide note negli RCT chirurgici),
3. Stimare il numero di siti potenziali e disponibili per il futuro studio principale.

Partecipanti: adulti con lesioni traumatiche della cuffia dei rotatori, idonei per l'intervento chirurgico.

Intervento / controllo: i partecipanti saranno assegnati in base a un rapporto 1: 1, stratificato in base alla dimensione della lesione a: 1) Esercizio strutturato e progressivo guidato dal fisioterapista; 2) Riparazione chirurgica e consueta riabilitazione post-operatoria.

Principali risultati di fattibilità: 1) Numero di pazienti sottoposti a screening, eleggibili, avvicinati, consenzienti, randomizzati e che accettano l'allocazione; 2) Tasso di conservazione e follow-up; 3) Fattibilità del reclutamento di siti partecipanti; 4) Soddisfazione dei partecipanti.

Principali risultati clinici: 1) Dolore e funzione della spalla (Oxford Shoulder Score): qualità della vita (EQ-5D-5L) al basale, tre e sei mesi.

Risultati economici sanitari: utilizzo delle risorse sanitarie e giorni persi dal lavoro nell'arco di sei mesi.

Dimensione del campione: 76 partecipanti.

Analisi: l'analisi si concentrerà sui risultati del processo (reclutamento, conservazione e trattamento incrociato). Le medie e gli intervalli di confidenza dei risultati clinici saranno calcolati solo per informare il calcolo della dimensione del campione per il futuro studio principale.

Il QRI utilizzerà metodi mirati tra cui interviste con medici e pazienti, registrazione audio degli appuntamenti di reclutamento e revisione dei documenti per comprendere e quindi sviluppare un piano d'azione per ottimizzare il reclutamento e il consenso informato. Interviste qualitative semi-strutturate esploreranno l'accettabilità del trattamento ei dati saranno analizzati tematicamente.