Хирургия в сравнении с упражнениями под руководством физиотерапевта при травматических разрывах вращательной манжеты плеча (SPeEDy)

Разрывы вращательной манжеты плеча являются серьезной причиной боли в плече. За последние 20 лет в Европе и США показатели хирургического восстановления выросли примерно на 200%. В 2015/2016 г. в ГСЗ выполнено 9 189 ремонтов. Стоимость операции колеблется от 2 897 до 5 593 фунтов стерлингов, что означает, что только прямые расходы на лечение NHS составляют от 26,6 до 51,4 миллиона фунтов стерлингов в год.

Если у пациента подозревается травматический разрыв вращательной манжеты плеча, то руководство Британского общества локтевого и плечевого суставов и Британской ортопедической ассоциации предполагает, что это «красный флаг», требующий срочного хирургического заключения. Но это руководство вызывает сомнения. Три рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) (n = 252) были обобщены в систематическом обзоре, в котором сделан вывод о том, что хирургическое вмешательство не более эффективно, чем консервативное лечение разрывов вращательной манжеты плеча. Но из 252 включенных пациентов только у 40 (16%) были диагностированы травматические разрывы. Следовательно, существует нехватка рандомизированных данных для принятия решений.

Учитывая неопределенность в отношении сравнительной эффективности хирургического вмешательства и учитывая стоимость, риск, например инфекции, возникает острая необходимость в проведении качественных исследований в этой области.

Вопрос исследования: у пациентов с диагнозом травматические разрывы вращательной манжеты плеча, возможно ли провести в будущем многоцентровое РКИ для проверки гипотезы о том, что упражнения под руководством физиотерапевта не уступают хирургическому восстановлению с точки зрения клинических результатов, но являются более экономически эффективными.

Дизайн исследования: РКИ с двумя группами, параллельными группами, пилотное и технико-экономическое обоснование с вложенным вмешательством в квинтет по набору персонала (QRI) и качественными интервью.

Место действия: восемь больниц NHS.

Цели:

1. Определить целесообразность набора и удержания пациентов,
2. Выявление барьеров и факторов, способствующих набору и удержанию, включая уравновешенность пациента и врача, пропорцию и причины перекрестного лечения (отражающие известные проблемы в хирургических РКИ),
3. Оцените количество потенциальных и желающих сайтов для будущего основного испытания.

Участники: взрослые с травматическими разрывами вращательной манжеты плеча, подлежащие хирургическому вмешательству.

Вмешательство/контроль: участники будут распределены в соотношении 1:1, стратифицированные по размеру слезы, на: 1) структурированные и прогрессивные упражнения под руководством физиотерапевта; 2) Хирургическая коррекция и обычная послеоперационная реабилитация.

Основные результаты осуществимости: 1) Количество пациентов, прошедших скрининг, отвечающих критериям, обратившихся, давших согласие, рандомизированных и согласившихся на распределение; 2) Скорость удержания и последующего наблюдения; 3) Возможность набора участвующих сайтов; 4) Удовлетворенность участников.

Основные клинические результаты: 1) Боль в плече и его функция (Оксфордская шкала плеча): качество жизни (EQ-5D-5L) на исходном уровне, через три и шесть месяцев.

Экономические результаты здравоохранения: использование ресурсов здравоохранения и количество дней, потерянных из-за работы за шесть месяцев.

Размер выборки: 76 участников.

Анализ: Анализ будет сосредоточен на результатах процесса (набор, удержание и перекрестное лечение). Средние значения и доверительные интервалы клинических исходов будут рассчитаны только для расчета размера выборки для будущего основного исследования.

QRI будет использовать целевые методы, включая интервью с клиницистами и пациентами, аудиозапись встреч с набором и просмотр документов, чтобы понять, а затем разработать план действий по оптимизации набора и информированного согласия. Полуструктурированные качественные интервью изучат приемлемость лечения, а данные будут проанализированы тематически.