Chirurgia kontra fizjoterapeuta Ćwiczenie prowadzone przez terapeutę w leczeniu urazowych łez stożka rotatorów (SPeEDy)

Łzy stożka rotatorów są istotną przyczyną bólu barku. Wskaźniki napraw chirurgicznych wzrosły o około 200% w ciągu ostatnich 20 lat w Europie i USA. W latach 2015/2016 w NHS wykonano 9 189 napraw. Koszt operacji waha się od 2 897 GBP do 5 593 GBP, co oznacza, że ​​same bezpośrednie koszty leczenia NHS wynoszą od 26,6 do 51,4 mln GBP rocznie.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się urazowe zerwanie stożka rotatorów, wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Łokci i Ramion oraz Brytyjskiego Towarzystwa Ortopedycznego sugerują, że jest to „czerwona flaga” wymagająca pilnej opinii chirurgicznej. Ale to wytyczne są otwarte na pytania. Trzy randomizowane badania kontrolowane (RCT) (n = 252) zostały zsyntetyzowane w przeglądzie systematycznym, w którym stwierdzono, że operacja nie jest bardziej skuteczna niż leczenie zachowawcze w przypadku pęknięcia stożka rotatorów. Jednak spośród 252 włączonych pacjentów tylko u 40 (16%) zdiagnozowano traumatyczne łzy. W związku z tym brakuje randomizowanych dowodów, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji.

Biorąc pod uwagę niepewność co do porównawczej skuteczności operacji oraz biorąc pod uwagę koszty, ryzyko, np. infekcję, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia wysokiej jakości badań w tym obszarze.

Pytanie badawcze: Czy u pacjentów, u których zdiagnozowano urazowe naderwanie pierścienia rotatorów, możliwe jest przeprowadzenie w przyszłości wieloośrodkowego RCT w celu sprawdzenia hipotezy, że ćwiczenia prowadzone przez fizjoterapeutę nie są gorsze od naprawy chirurgicznej pod względem wyników klinicznych, ale są bardziej opłacalne.

Projekt badania: dwuramienne, równoległe grupy, pilotażowe i wykonalności RCT z zagnieżdżoną interwencją rekrutacyjną Quintet (QRI) i wywiadami jakościowymi.

Otoczenie: Osiem szpitali NHS.

Cele:

1. Określenie wykonalności rekrutacji i utrzymania pacjentów,
2. Zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające rekrutację i retencję, w tym równowagę pacjentów i klinicystów oraz proporcje i powody zmiany leczenia (odzwierciedlające znane wyzwania w chirurgicznych RCT),
3. Oszacuj liczbę potencjalnych i chętnych lokalizacji dla przyszłej głównej próby.

Uczestnicy: Dorośli z urazowymi naderwaniami stożka rotatorów, kwalifikujący się do zabiegu.

Interwencja/kontrola: Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem na wielkość łez, do: 1) ustrukturyzowanych i progresywnych ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę; 2) Naprawa chirurgiczna i zwykła rehabilitacja pooperacyjna.

Kluczowe wyniki dotyczące wykonalności: 1) Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, kwalifikujących się, podchodzących do nich, wyrażających zgodę, randomizowanych i akceptujących przydział; 2) Wskaźnik zatrzymania i działań następczych; 3) wykonalność rekrutacji uczestniczących stron; 4) Zadowolenie uczestników.

Kluczowe wyniki kliniczne: 1) Ból i funkcja barku (Oxford Shoulder Score): Jakość życia (EQ-5D-5L) na początku badania, trzech i sześciu miesięcy.

Wyniki ekonomiczne zdrowia: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i dni utracone z pracy w ciągu sześciu miesięcy.

Wielkość próby: 76 uczestników.

Analiza: Analiza będzie koncentrować się na wynikach procesu (rekrutacja, retencja i leczenie krzyżowe). Średnie i przedziały ufności wyników klinicznych zostaną obliczone wyłącznie w celu obliczenia wielkości próby dla przyszłego badania głównego.

QRI wykorzysta ukierunkowane metody, w tym wywiady z klinicystami i pacjentami, nagrywanie audio spotkań rekrutacyjnych i przegląd dokumentów, aby zrozumieć, a następnie opracować plan działania w celu optymalizacji rekrutacji i świadomej zgody. Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zbadają akceptowalność leczenia, a dane zostaną przeanalizowane tematycznie.