Sebészet versus fizioterapeuta által vezetett gyakorlat a forgómandzsetta traumás szakadásaira (SPeEDy)

A forgó mandzsetta szakadása a vállfájdalmak jelentős oka. A sebészeti javítások aránya az elmúlt 20 évben körülbelül 200%-kal nőtt Európában és az Egyesült Államokban. 2015/2016-ban 9 189 javítást végeztek az NHS-ben. A műtét költsége 2 897 és 5 593 GBP között mozog, ami azt jelenti, hogy az NHS kezelésének közvetlen költségei évente 26,6 és 51,4 millió GBP között vannak.

Ha egy páciensnél a rotátor mandzsetta traumás szakadásának gyanúja merül fel, akkor a British Könyök- és Vállszövet Társaság és a Brit Ortopédiai Szövetség útmutatása szerint ez egy „vörös zászló”, amely sürgős sebészeti szakvéleményt igényel. Ez az útmutatás azonban megkérdőjelezhető. Három randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) (n = 252) szintetizáltak egy szisztematikus áttekintésben, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a sebészet nem hatékonyabb, mint a rotátor mandzsetta szakadásának konzervatív kezelése. A 252 beteg közül azonban csak 40-nél (16%) diagnosztizáltak traumás könnyeket. Ezért kevés a véletlenszerű bizonyíték a döntéshozatalhoz.

Tekintettel a sebészeti beavatkozások összehasonlító hatékonyságával kapcsolatos bizonytalanságra, valamint a költségekre, a kockázatokra, például a fertőzésekre, sürgősen magas színvonalú kutatást kell végezni ezen a területen.

Kutatási kérdés: Azoknál a betegeknél, akiknél a rotátor mandzsetta traumás szakadását diagnosztizálták, megvalósítható-e egy jövőbeni multicentrikus RCT lefolytatása annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyógytornász által irányított gyakorlat a klinikai eredmények szempontjából nem rosszabb, mint a műtéti javítás, de költséghatékonyabb.

Kutatástervezés: Kétágú, párhuzamos csoportos, kísérleti és megvalósíthatósági RCT beágyazott Quintet Recruitment Intervention (QRI) és kvalitatív interjúkkal.

Beállítás: Nyolc NHS kórház.

Célok:

1. A betegek toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságának meghatározása,
2. Azonosítsa a toborzást és megtartást akadályozó tényezőket és segítőket, beleértve a betegek és a klinikus egyensúlyát, valamint a kezelés áthidalásának arányát és okait (a sebészeti RCT-k ismert kihívásait tükrözi),
3. Becsülje meg a jövőbeli főpróba potenciális és hajlandó helyek számát.

Résztvevők: A forgó mandzsetta traumás szakadásaival rendelkező felnőttek, akik műtétre jogosultak.

Beavatkozás/kontroll: A résztvevőket 1:1 arányban osztják szét, a könny nagysága szerint rétegezve: 1) Strukturált és progresszív gyógytornász által vezetett gyakorlat; 2) Sebészeti javítás és szokásos posztoperatív rehabilitáció.

Legfontosabb megvalósíthatósági eredmények: 1) a szűrt, jogosultak, megkeresett, beleegyező, randomizált és az elosztást elfogadó betegek száma; 2) A megőrzés és a nyomon követés aránya; 3) A résztvevő helyek toborzásának megvalósíthatósága; 4) A résztvevők elégedettsége.

Főbb klinikai eredmények: 1) Vállfájdalom és -funkció (Oxford Shoulder Score): Életminőség (EQ-5D-5L) a kiinduláskor, három és hat hónap.

Egészségügyi gazdasági eredmények: Az egészségügyi erőforrások felhasználása és a hat hónapon keresztül kiesett munkanapok.

Mintalétszám: 76 résztvevő.

Elemzés: Az elemzés a folyamat eredményeire összpontosít (toborzás, megtartás és kezelés keresztezése). A klinikai eredmények átlagait és konfidenciaintervallumait csak azért számítják ki, hogy tájékoztassák a jövőbeni fő vizsgálat mintanagyságának kiszámítását.

A QRI célzott módszereket alkalmaz, beleértve a klinikusokkal és betegekkel folytatott interjúkat, a felvételi időpontok hangfelvételét és a dokumentumok áttekintését, hogy megértse, majd cselekvési tervet dolgozzon ki a toborzás és a tájékozott beleegyezés optimalizálása érdekében. A félig strukturált kvalitatív interjúk feltárják a kezelés elfogadhatóságát, és az adatokat tematikusan elemzik.