Chirurgie versus fyzioterapeutem vedené cvičení pro traumatické slzy rotátorové manžety (SPeEDy)

Natržení rotátorové manžety je významnou příčinou bolesti ramene. Míra chirurgických oprav vzrostla za posledních 20 let v Evropě a USA přibližně o 200 %. V roce 2015/2016 bylo v NHS provedeno 9 189 oprav. Náklady na operaci se pohybují od 2 897 GBP do 5 593 GBP, což znamená, že samotné přímé náklady na léčbu NHS jsou 26,6 až 51,4 milionu GBP ročně.

Pokud je u pacienta podezření, že má traumatické natržení rotátorové manžety, pak pokyny od Britské společnosti pro loket a ramena a Britské ortopedické asociace naznačují, že jde o „červenou vlajku“, která vyžaduje naléhavé chirurgické stanovisko. Tento návod je však diskutabilní. Tři randomizované kontrolované studie (RCT) (n = 252) byly syntetizovány v systematickém přehledu, který došel k závěru, že operace není účinnější než konzervativní péče o natržení rotátorové manžety. Ale z 252 zahrnutých pacientů bylo pouze 40 (16 %) diagnostikováno s traumatickými slzami. Existuje tedy nedostatek randomizovaných důkazů, které by mohly ovlivnit rozhodování.

Vzhledem k nejistotě ohledně komparativní účinnosti chirurgického zákroku a vzhledem k ceně, riziku, například infekce, je naléhavě nutné provést v této oblasti vysoce kvalitní výzkum.

Výzkumná otázka: Je možné u pacientů s diagnostikovaným traumatickým natržením rotátorové manžety provést budoucí multicentrickou RCT, aby se ověřila hypotéza, že cvičení vedené fyzioterapeutem není horší než chirurgická oprava, pokud jde o klinické výsledky, ale je nákladově efektivnější.

Design výzkumu: Dvouramenný, paralelní skupinový, pilotní a proveditelný RCT s vnořeným Quintet Recruitment Intervention (QRI) a kvalitativními rozhovory.

Prostředí: Osm nemocnic NHS.

Cíle:

1. určit proveditelnost náboru a udržení pacientů,
2. Identifikujte překážky a facilitátory bránící náboru a udržení, včetně rovnováhy mezi pacientem a lékařem a poměrem a důvody pro křížení léčby (odrážející známé problémy v chirurgických RCT),
3. Odhadněte počet potenciálních a ochotných míst pro budoucí hlavní líčení.

Účastníci: Dospělí s traumatickým natržením rotátorové manžety, způsobilí k operaci.

Intervence/kontrola: Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1, stratifikovaní podle velikosti slz na: 1) Strukturované a progresivní cvičení vedené fyzioterapeutem; 2) Chirurgická oprava a obvyklá pooperační rehabilitace.

Klíčové výsledky proveditelnosti: 1) Počet pacientů vyšetřených, vhodných, oslovených, souhlasných, randomizovaných a přijímajících přidělení; 2) Míra zadržování a sledování; 3) Proveditelnost náboru zúčastněných stránek; 4) Spokojenost účastníků.

Klíčové klinické výsledky: 1) Bolest a funkce ramene (Oxford Shoulder Score): Kvalita života (EQ-5D-5L) na začátku, po třech a šesti měsících.

Zdravotní ekonomické výsledky: Využití zdrojů zdravotní péče a ztracené dny v práci během šesti měsíců.

Velikost vzorku: 76 účastníků.

Analýza: Analýza se zaměří na výsledky procesu (nábor, udržení a křížení léčby). Střední hodnoty a intervaly spolehlivosti klinických výsledků budou vypočítány pouze jako podklad pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí hlavní studii.

QRI bude používat cílené metody včetně rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty, zvukových záznamů schůzek s náborem a revize dokumentů k pochopení a následnému vypracování akčního plánu pro optimalizaci náboru a informovaného souhlasu. Polostrukturované kvalitativní rozhovory prozkoumají přijatelnost léčby a data budou tematicky analyzována.