Cirugía versus ejercicio dirigido por un fisioterapeuta para desgarros traumáticos del manguito rotador (SPeEDy)

Los desgarros del manguito de los rotadores son una causa importante de dolor en el hombro. Las tasas de reparación quirúrgica han aumentado aproximadamente un 200 % en los últimos 20 años en Europa y EE. UU. Se realizaron 9 189 reparaciones en 2015/2016 en el NHS. El costo de la cirugía varía de £2 897 a £5 593, lo que significa que los costos directos del tratamiento del NHS por sí solos son de £26,6 a £51,4 millones anuales.

Si se sospecha que un paciente tiene un desgarro traumático del manguito de los rotadores, la orientación de la Sociedad Británica de Codo y Hombro y la Asociación Ortopédica Británica sugiere que se trata de una "bandera roja" que necesita una opinión quirúrgica urgente. Pero, esta guía está abierta a cuestionamiento. Se sintetizaron tres ensayos controlados aleatorios (ECA) (n = 252) en una revisión sistemática que concluyó que la cirugía no es más efectiva que la atención conservadora para los desgarros del manguito de los rotadores. Pero, de los 252 pacientes incluidos, solo 40 (16%) fueron diagnosticados de desgarros traumáticos. Por lo tanto, hay una escasez de evidencia aleatoria para informar la toma de decisiones.

Dada la incertidumbre acerca de la efectividad comparativa de la cirugía y considerando el costo, el riesgo, por ejemplo, la infección, existe una necesidad urgente de realizar estudios de investigación de alta calidad en esta área.

Pregunta de investigación: En pacientes diagnosticados con desgarros traumáticos del manguito rotador, ¿es factible realizar un ECA multicéntrico futuro para probar la hipótesis de que el ejercicio dirigido por un fisioterapeuta no es inferior a la reparación quirúrgica en términos de resultados clínicos, pero es más rentable?

Diseño de la investigación: ECA de dos brazos, de grupos paralelos, piloto y de factibilidad con intervención de reclutamiento de quintetos anidados (QRI) y entrevistas cualitativas.

Ámbito: Ocho hospitales del NHS.

Objetivos:

1. Determinar la viabilidad de reclutar y retener pacientes,
2. Identificar las barreras y los facilitadores para el reclutamiento y la retención, incluido el equilibrio y la proporción del paciente y el médico y las razones para el cruce del tratamiento (reflejo de los desafíos conocidos en los ECA quirúrgicos),
3. Estime el número de sitios potenciales y dispuestos para el futuro ensayo principal.

Participantes: Adultos con desgarros traumáticos del manguito rotador, elegibles para cirugía.

Intervención/control: Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1, estratificados por tamaño de lágrima a: 1) Ejercicio estructurado y progresivo dirigido por un fisioterapeuta; 2) Reparación quirúrgica y rehabilitación postoperatoria habitual.

Resultados clave de viabilidad: 1) Número de pacientes examinados, elegibles, abordados, que dieron su consentimiento, asignados al azar y que aceptaron la asignación; 2) Tasa de retención y seguimiento; 3) Factibilidad de reclutar sitios participantes; 4) Satisfacción de los participantes.

Resultados clínicos clave: 1) Dolor y función del hombro (Oxford Shoulder Score): Calidad de vida (EQ-5D-5L) al inicio del estudio, tres y seis meses.

Resultados económicos de la salud: uso de recursos de atención médica y días perdidos de trabajo durante seis meses.

Tamaño de la muestra: 76 participantes.

Análisis: El análisis se centrará en los resultados del proceso (reclutamiento, retención y cruce de tratamientos). Las medias y los intervalos de confianza de los resultados clínicos se calcularán solo para informar el cálculo del tamaño de la muestra para el futuro ensayo principal.

El QRI utilizará métodos específicos que incluyen entrevistas con médicos y pacientes, grabación de audio de citas de reclutamiento y revisión de documentos para comprender y luego desarrollar un plan de acción para optimizar el reclutamiento y el consentimiento informado. Las entrevistas cualitativas semiestructuradas explorarán la aceptabilidad del tratamiento y los datos se analizarán temáticamente.