不能手术的恶性肠梗阻的姑息治疗
2022年11月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
无法手术的恶性肠梗阻的姑息治疗：一项在 NCI 综合癌症中心进行的前瞻性、开放标签、2 期研究
确定奥曲肽、地塞米松和甲氧氯普胺作为三联疗法一起给予不能手术的恶性肠梗阻 (MBO) 姑息治疗的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 继发于活动性或既往恶性肿瘤（原发性或转移性 GI、GYN 和癌转移）的部分肠梗阻的诊断，该肠梗阻由肿瘤本身或活动性恶性肿瘤中的粘连引起。
- 入院期间出现肠梗阻临床症状（恶心、呕吐和便秘±腹痛）后 24 小时内进行的横断面成像。
- 患者必须有无法手术的 MBO
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 影像学显示完全性肠梗阻的证据。
- 血培养阳性的菌血症/败血症：如果在研究登记后血培养恢复阳性，则患者将被排除在外。
- 在研究登记之前已经每天服用相当于 8 毫克地塞米松的类固醇的患者。
- 因肠梗阻而接受肠道手术或支架置入术的患者。
- 嵌顿疝的 MBO 患者。
- QT 间期延长综合征的已知病史，或者如果 QTc 在男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒，在入组后 2 周内基线 EKG。
- 缺乏决策能力/精神错乱。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
- 主动自杀的患者。
- 急性胆囊炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（奥曲肽、地塞米松、甲氧氯普胺）
IV 奥曲肽 300 mcg TID + IV 地塞米松 4 mg BID（第一剂上午 9 点，第二剂在下午 2 点）+ IV 甲氧氯普胺 10 mg q6h。
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鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗阻清除患者的比例
大体时间：开始方案治疗后 7 天内
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主要疗效终点是在开始方案治疗后 7 天内恶性肠梗阻清除（去梗阻）的合格患者的比例。 7天内达到去梗阻标准的患者将被视为治疗成功。 去梗阻定义为：
去梗阻率定义为： - 从研究登记之日到第一次观察到去梗阻。 |
开始方案治疗后 7 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Case, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年9月3日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 74018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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