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Prise en charge palliative de l'occlusion intestinale maligne inopérable

9 novembre 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Prise en charge palliative de l'obstruction intestinale maligne inopérable : une étude prospective, ouverte, de phase 2 dans un centre de cancérologie complet du NCI

Identifier le rôle de la prise en charge médicale palliative de l'occlusion intestinale maligne inopérable (MBO) avec l'octréotide, la dexaméthasone et le métoclopramide administrés ensemble en trithérapie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d'occlusion intestinale partielle secondaire à une malignité active ou antérieure (GI primaire ou métastatique, GYN et carcinomatose) causée soit par la tumeur elle-même, soit par des adhérences dans le cadre d'une malignité active.
  • Imagerie en coupe réalisée dans les 24 heures suivant les symptômes cliniques d'occlusion intestinale (nausées, vomissements et constipation ± douleurs abdominales) lors de l'admission à l'hôpital.
  • Le patient doit avoir un MBO inopérable
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'occlusion intestinale complète par imagerie.
  • Bactériémie/septicémie avec une hémoculture positive documentée : si une hémoculture revient positive après l'inscription à l'étude, le patient sera exclu.
  • Patients prenant déjà un stéroïde équivalent à 8 mg de dexaméthasone par jour avant l'inscription à l'étude.
  • Patients subissant une chirurgie intestinale ou la mise en place d'un stent pour une occlusion intestinale.
  • Les patients atteints de MBO dans le cadre d'une hernie incarcérée.
  • Antécédents connus de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou si QTc est > 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes à l'ECG de base dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • Manque de capacité de prise de décision/délire.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.
  • Patients activement suicidaires.
  • Cholécystite aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (octréotide, dexaméthasone, métoclopramide)
Octréotide IV 300 mcg TID + IV dexaméthasone 4 mg BID (première dose à 9 h et seconde à 14 h) + IV métoclopramide 10 mg q6h.
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec dégagement de l'obstruction
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du protocole thérapeutique

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients éligibles dont l'occlusion intestinale maligne disparaît (désobstruction) dans les 7 jours suivant le début du protocole thérapeutique. Les patients répondant aux critères de désobstruction dans les 7 jours seront considérés comme des succès de traitement.

La désobstruction est définie comme :

  • Introduction effective de la prise orale (oui/non)
  • Se distingue des petits volumes de liquide buccal qui peuvent être autorisés avec un MBO non résolu
  • Régime oral liquide tolérant (jour 1 de désobstruction) pouvant être progressivement plus solide (oral ou entéral)
  • Cessation des vomissements ou capacité du NGT ou du tube G de ventilation à rester clampé sans vomir

Le taux de désobstruction est défini comme :

- De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la première observation de désobstruction.

Dans les 7 jours suivant le début du protocole thérapeutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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