- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027348
Prise en charge palliative de l'occlusion intestinale maligne inopérable
Prise en charge palliative de l'obstruction intestinale maligne inopérable : une étude prospective, ouverte, de phase 2 dans un centre de cancérologie complet du NCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic d'occlusion intestinale partielle secondaire à une malignité active ou antérieure (GI primaire ou métastatique, GYN et carcinomatose) causée soit par la tumeur elle-même, soit par des adhérences dans le cadre d'une malignité active.
- Imagerie en coupe réalisée dans les 24 heures suivant les symptômes cliniques d'occlusion intestinale (nausées, vomissements et constipation ± douleurs abdominales) lors de l'admission à l'hôpital.
- Le patient doit avoir un MBO inopérable
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'occlusion intestinale complète par imagerie.
- Bactériémie/septicémie avec une hémoculture positive documentée : si une hémoculture revient positive après l'inscription à l'étude, le patient sera exclu.
- Patients prenant déjà un stéroïde équivalent à 8 mg de dexaméthasone par jour avant l'inscription à l'étude.
- Patients subissant une chirurgie intestinale ou la mise en place d'un stent pour une occlusion intestinale.
- Les patients atteints de MBO dans le cadre d'une hernie incarcérée.
- Antécédents connus de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou si QTc est > 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes à l'ECG de base dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Manque de capacité de prise de décision/délire.
- Participantes enceintes ou allaitantes.
- Patients activement suicidaires.
- Cholécystite aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (octréotide, dexaméthasone, métoclopramide)
Octréotide IV 300 mcg TID + IV dexaméthasone 4 mg BID (première dose à 9 h et seconde à 14 h) + IV métoclopramide 10 mg q6h.
|
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients avec dégagement de l'obstruction
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du protocole thérapeutique
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients éligibles dont l'occlusion intestinale maligne disparaît (désobstruction) dans les 7 jours suivant le début du protocole thérapeutique. Les patients répondant aux critères de désobstruction dans les 7 jours seront considérés comme des succès de traitement. La désobstruction est définie comme :
Le taux de désobstruction est défini comme : - De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la première observation de désobstruction. |
Dans les 7 jours suivant le début du protocole thérapeutique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Obstruction intestinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Dexaméthasone
- Octréotide
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- I 74018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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