Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve behandeling van inoperabele kwaadaardige darmobstructie

9 november 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Palliatieve behandeling van inoperabele kwaadaardige darmobstructie: een prospectief, open label, fase 2-onderzoek bij een NCI Comprehensive Cancer Center

Om de rol te identificeren van palliatieve medische behandeling van inoperabele maligne darmobstructie (MBO) met Octreotide, Dexamethason en Metoclopramide samen gegeven als drievoudige therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van gedeeltelijke darmobstructie secundair aan actieve of eerdere maligniteit (primaire of gemetastaseerde GI, GYN en carcinomatose) veroorzaakt door de tumor zelf of verklevingen in de setting van actieve maligniteit.
  • Beeldvorming in dwarsdoorsnede uitgevoerd binnen 24 uur na klinische symptomen van darmobstructie (misselijkheid, braken en obstipatie ± buikpijn) tijdens ziekenhuisopname.
  • Patiënt moet een inoperabele MBO hebben
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van volledige darmobstructie door beeldvorming.
  • Bacteriëmie/septicemie met een gedocumenteerde positieve bloedkweek: Als een bloedkweek positief terugkomt na inschrijving voor het onderzoek, wordt de patiënt uitgesloten.
  • Patiënten die al een steroïde equivalent aan 8 mg dexamethason per dag gebruikten voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Patiënten die een darmoperatie ondergaan of een stent plaatsen wegens darmobstructie.
  • Die patiënten met MBO in de setting van een opgesloten hernia.
  • Bekende voorgeschiedenis van QT-verlengingssyndroom of als QTc > 450 msec is bij mannen of > 470 msec bij vrouwen op basislijn-ECG binnen 2 weken na rekrutering.
  • Gebrek aan besluitvormingscapaciteit/delirium.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers.
  • Actief suïcidale patiënten.
  • Acute cholecystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (octreotide, dexamethason, metoclopramide)
IV octreotide 300 mcg TID + IV dexamethason 4 mg tweemaal daags (eerste dosis om 9.00 uur en tweede om 14.00 uur) + IV metoclopramide 10 mg om de 6 uur.
Geneesmiddel: Dexamethason
IV gegeven
Geneesmiddel: Metoclopramide
IV gegeven
Geneesmiddel: Octreotide
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met obstakelvrijgave
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de protocoltherapie

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage in aanmerking komende patiënten bij wie de kwaadaardige darmobstructie verdwijnt (de-obstructie) binnen 7 dagen na aanvang van de protocoltherapie. Patiënten die binnen 7 dagen aan de criteria voor de-obstructie voldoen, worden beschouwd als geslaagde behandeling.

De-obstructie wordt gedefinieerd als:

  • Effectieve invoering van orale intake (ja/nee)
  • Onderscheidt zich van kleine hoeveelheden orale vloeistof die mogelijk zijn toegestaan ​​bij onopgeloste MBO
  • Verdraagt ​​een oraal vloeibaar dieet (dag 1 van de-obstructie) dat geleidelijk steviger kan worden (oraal of enteraal)
  • Stoppen met braken of vermogen voor NGT of ontluchtende G-buis om vastgeklemd te blijven zonder braken

Snelheid van de-obstructie wordt gedefinieerd als:

- Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de eerste waarneming van de-obstructie.
Binnen 7 dagen na aanvang van de protocoltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 74018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige darmobstructie

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren