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Palliative Behandlung des inoperablen malignen Darmverschlusses

9. November 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Palliatives Management der inoperablen malignen Darmobstruktion: Eine prospektive, offene Phase-2-Studie an einem NCI Comprehensive Cancer Center

Um die Rolle der palliativmedizinischen Behandlung von inoperablem malignen Darmverschluss (MBO) mit Octreotid, Dexamethason und Metoclopramid zusammen als Dreifachtherapie zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose eines partiellen Darmverschlusses als Folge einer aktiven oder früheren Malignität (primärer oder metastasierter GI, GYN und Karzinomatose), die entweder durch den Tumor selbst oder Adhäsionen im Rahmen einer aktiven Malignität verursacht wird.
  • Querschnittsbildgebung, die innerhalb von 24 Stunden nach klinischen Symptomen eines Darmverschlusses (Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung ± Bauchschmerzen) während der Krankenhauseinweisung durchgeführt wurde.
  • Der Patient muss ein inoperables MBO haben
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines kompletten Darmverschlusses durch Bildgebung.
  • Bakteriämie/Sepsis mit einer dokumentierten positiven Blutkultur: Wenn eine Blutkultur nach Studieneinschluss positiv ausfällt, wird der Patient ausgeschlossen.
  • Patienten, die bereits vor Studieneinschluss ein Steroid einnehmen, das 8 mg Dexamethason pro Tag entspricht.
  • Patienten, die sich einer Darmoperation oder Stent-Platzierung wegen Darmverschluss unterziehen.
  • Diese Patienten mit MBO im Rahmen einer inkarzerierten Hernie.
  • Bekannte Vorgeschichte eines QT-Verlängerungssyndroms oder wenn QTc > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen auf dem Basis-EKG innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung beträgt.
  • Fehlende Entscheidungsfähigkeit/Delirium.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
  • Aktiv suizidgefährdete Patienten.
  • Akuten Cholezystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Octreotid, Dexamethason, Metoclopramid)
IV Octreotid 300 mcg TID + IV Dexamethason 4 mg BID (erste Dosis um 9 Uhr und zweite um 14 Uhr) + IV Metoclopramid 10 mg alle 6 Stunden.
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Obstruktionsbeseitigung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil geeigneter Patienten, deren maligne Darmobstruktion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie verschwindet (Deobstruktion). Patienten, die die Deobstruktionskriterien innerhalb von 7 Tagen erfüllen, gelten als Behandlungserfolge.

Entsperrung ist definiert als:

  • Effektive Einführung der oralen Einnahme (ja/nein)
  • Unterscheidet sich von kleinen Mengen oraler Flüssigkeit, die bei ungelöstem MBO zulässig sein können
  • Tolerierende orale Flüssignahrung (Tag 1 der Deobstruktion), die zunehmend fester sein kann (oral oder enteral)
  • Beendigung des Erbrechens oder Fähigkeit des NGT oder des Entlüftungs-G-Schlauchs, ohne Erbrechen abgeklemmt zu bleiben

Die Deobstruktionsrate ist definiert als:

- Vom Datum der Studieneinschreibung bis zur ersten Beobachtung der Deobstruktion.

Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dexamethason

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