- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027348
Palliative Behandlung des inoperablen malignen Darmverschlusses
Palliatives Management der inoperablen malignen Darmobstruktion: Eine prospektive, offene Phase-2-Studie an einem NCI Comprehensive Cancer Center
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Diagnose eines partiellen Darmverschlusses als Folge einer aktiven oder früheren Malignität (primärer oder metastasierter GI, GYN und Karzinomatose), die entweder durch den Tumor selbst oder Adhäsionen im Rahmen einer aktiven Malignität verursacht wird.
- Querschnittsbildgebung, die innerhalb von 24 Stunden nach klinischen Symptomen eines Darmverschlusses (Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung ± Bauchschmerzen) während der Krankenhauseinweisung durchgeführt wurde.
- Der Patient muss ein inoperables MBO haben
- Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines kompletten Darmverschlusses durch Bildgebung.
- Bakteriämie/Sepsis mit einer dokumentierten positiven Blutkultur: Wenn eine Blutkultur nach Studieneinschluss positiv ausfällt, wird der Patient ausgeschlossen.
- Patienten, die bereits vor Studieneinschluss ein Steroid einnehmen, das 8 mg Dexamethason pro Tag entspricht.
- Patienten, die sich einer Darmoperation oder Stent-Platzierung wegen Darmverschluss unterziehen.
- Diese Patienten mit MBO im Rahmen einer inkarzerierten Hernie.
- Bekannte Vorgeschichte eines QT-Verlängerungssyndroms oder wenn QTc > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen auf dem Basis-EKG innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung beträgt.
- Fehlende Entscheidungsfähigkeit/Delirium.
- Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
- Aktiv suizidgefährdete Patienten.
- Akuten Cholezystitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Octreotid, Dexamethason, Metoclopramid)
IV Octreotid 300 mcg TID + IV Dexamethason 4 mg BID (erste Dosis um 9 Uhr und zweite um 14 Uhr) + IV Metoclopramid 10 mg alle 6 Stunden.
|
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit Obstruktionsbeseitigung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil geeigneter Patienten, deren maligne Darmobstruktion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie verschwindet (Deobstruktion). Patienten, die die Deobstruktionskriterien innerhalb von 7 Tagen erfüllen, gelten als Behandlungserfolge. Entsperrung ist definiert als:
Die Deobstruktionsrate ist definiert als: - Vom Datum der Studieneinschreibung bis zur ersten Beobachtung der Deobstruktion. |
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmverschluss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Dexamethason
- Octreotid
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- I 74018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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