Manejo paliativo de la obstrucción intestinal maligna inoperable
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Manejo paliativo de la obstrucción intestinal maligna inoperable: un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de fase 2 en un centro oncológico integral del NCI
Identificar el papel del tratamiento médico paliativo de la obstrucción intestinal maligna (OBM) inoperable con octreotida, dexametasona y metoclopramida administrados juntos como terapia triple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de obstrucción intestinal parcial secundaria a malignidad activa o previa (GI, GYN y carcinomatosis primaria o metastásica) causada por el propio tumor o adherencias en el contexto de malignidad activa.
- Imágenes de corte transversal realizadas dentro de las 24 horas de los síntomas clínicos de obstrucción intestinal (náuseas, vómitos y estreñimiento ± dolor abdominal) durante el ingreso hospitalario.
- El paciente debe tener un MBO inoperable
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de obstrucción intestinal completa por imagen.
- Bacteriemia/septicemia con hemocultivo positivo documentado: si un hemocultivo resulta positivo después de la inscripción en el estudio, se excluirá al paciente.
- Pacientes que ya tomaban un esteroide equivalente a 8 mg de dexametasona por día antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes sometidos a cirugía intestinal o colocación de stent por obstrucción intestinal.
- Aquellos pacientes con MBO en contexto de hernia incarcerada.
- Antecedentes conocidos de síndrome de prolongación del intervalo QT o si el intervalo QTc es > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres en el electrocardiograma inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Falta de capacidad de decisión/delirio.
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes activamente suicidas.
- Colecistitis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (octreotida, dexametasona, metoclopramida)
Octreotide IV 300 mcg TID + Dexametasona IV 4 mg BID (primera dosis 9am y segunda a las 2pm) + Metoclopramida IV 10 mg q6h.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con despeje de obstrucción
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de iniciar la terapia del protocolo
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes elegibles cuya obstrucción intestinal maligna desaparece (desobstrucción) dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo. Los pacientes que cumplan con los criterios de desobstrucción dentro de los 7 días se considerarán éxitos del tratamiento. La desobstrucción se define como:
La tasa de desobstrucción se define como: - Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera observación de desobstrucción. |
Dentro de los 7 días de iniciar la terapia del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Dexametasona
- Octreótido
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- I 74018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .