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수술 불가능한 악성 장 폐쇄의 완화적 관리

2022년 11월 9일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

수술 불가능한 악성 장폐색의 완화적 관리: NCI 종합 암 센터의 전향적 오픈 라벨 2상 연구

Octreotide, Dexamethasone 및 Metoclopramide를 삼중 요법으로 함께 투여하여 수술 불가능한 악성 장 폐쇄(MBO)의 완화적 의료 관리의 역할을 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 활동성 또는 이전 악성종양(원발성 또는 전이성 GI, GYN 및 암종증)에 이차적인 부분적인 장폐색의 진단은 종양 자체 또는 활동성 악성종양의 설정에서 유착으로 인해 발생합니다.
  • 입원 중 장폐색의 임상 증상(오심, 구토, 변비 ± 복통) 발생 후 24시간 이내에 시행한 단면 영상.
  • 환자는 수술 불가능한 MBO를 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 영상에 의한 완전한 장 폐색의 증거.
  • 문서화된 양성 혈액 배양을 동반한 균혈증/패혈증: 연구 등록 후 혈액 배양이 양성으로 돌아오면 환자는 제외됩니다.
  • 연구 등록 전에 이미 하루 8mg의 덱사메타손에 해당하는 스테로이드를 복용하고 있는 환자.
  • 장 폐쇄로 인해 장 수술 또는 스텐트 설치를 받는 환자.
  • 감금 탈장 환경에서 MBO 환자.
  • QT 연장 증후군의 알려진 이력 또는 QTc가 등록 2주 이내에 기준선 EKG에서 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec인 경우.
  • 의사 결정 능력/섬망 부족.
  • 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
  • 적극적인 자살 환자.
  • 급성 담낭염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(옥트레오타이드, 덱사메타손, 메토클로프라미드)
IV 옥트레오타이드 300mcg TID + IV 덱사메타손 4mg BID(첫 번째 용량은 오전 9시 및 두 번째 용량은 오후 2시) + IV 메토클로프라미드 10mg q6h.
의약품: 덱사메타손
주어진 IV
의약품: 메토클로프라미드
주어진 IV
의약품: 옥트레오타이드
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애물이 없는 환자의 비율
기간: 프로토콜 치료 시작 후 7일 이내

1차 효능 종점은 프로토콜 요법 시작 7일 이내에 악성 장폐색이 제거(폐쇄 해제)된 적격 환자의 비율입니다. 7일 이내에 방해물 제거 기준을 충족하는 환자는 치료 성공으로 간주됩니다.

방해물 제거는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 경구섭취의 효과적인 도입 여부(예/아니오)
  • 해결되지 않은 MBO로 허용될 수 있는 소량의 구강 액체와 구별됩니다.
  • 점진적으로 더 단단해질 수 있는(경구 또는 장관) 경구 액체 식이(폐쇄 제거 1일차)를 견뎌냅니다.
  • 구토의 중단 또는 NGT 또는 배출 G 튜브가 구토 없이 고정된 상태를 유지하는 능력

장애물 제거 비율은 다음과 같이 정의됩니다.

- 연구 등록일부터 장애가 처음 관찰된 날까지.
프로토콜 치료 시작 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 74018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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