Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie paliatywne w nieoperacyjnej złośliwej niedrożności jelit

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Postępowanie paliatywne w nieoperacyjnej złośliwej niedrożności jelit: prospektywne, otwarte badanie fazy 2 w kompleksowym centrum onkologicznym NCI

Określenie roli paliatywnego postępowania medycznego w przypadku nieoperacyjnej złośliwej niedrożności jelit (MBO) za pomocą oktreotydu, deksametazonu i metoklopramidu podawanych razem w potrójnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie częściowej niedrożności jelit wtórnej do czynnego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego (pierwotny lub przerzutowy przewód pokarmowy, GYN i rakotwórcza) spowodowanego przez sam guz lub zrosty w przebiegu aktywnego nowotworu.
  • Obrazowanie przekrojowe wykonane w ciągu 24 godzin od wystąpienia klinicznych objawów niedrożności jelit (nudności, wymioty i zaparcia ± ból brzucha) podczas przyjęcia do szpitala.
  • Pacjent musi mieć nieoperacyjne MBO
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na całkowitą niedrożność jelit w obrazowaniu.
  • Bakteremia/posocznica z udokumentowanym dodatnim posiewem krwi: Jeśli po włączeniu do badania wynik posiewu krwi będzie dodatni, pacjent zostanie wykluczony.
  • Pacjenci już przyjmujący steryd w dawce równoważnej 8 mg deksametazonu dziennie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci poddawani operacji jelita grubego lub wszczepieniu stentu z powodu niedrożności jelit.
  • Pacjenci z MBO w przebiegu przepukliny uwięźniętej.
  • Znana historia zespołu wydłużenia odstępu QT lub jeśli QTc wynosi > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet w wyjściowym EKG w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  • Brak zdolności podejmowania decyzji/majaczenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi.
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (oktreotyd, deksametazon, metoklopramid)
Oktreotyd IV 300 mcg TID + IV deksametazon 4 mg BID (pierwsza dawka 9:00 i druga o 14:00) + IV metoklopramid 10 mg co 6 godzin.
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Metoklopramid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Oktreotyd
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ustąpiły przeszkody
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii protokołem

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których złośliwa niedrożność jelit ustępuje (udrożnienie) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem. Pacjenci spełniający kryteria udrożnienia w ciągu 7 dni zostaną uznani za pacjentów, którzy odnieśli sukces w leczeniu.

Usuwanie przeszkód definiuje się jako:

  • Skuteczne wprowadzenie przyjmowania doustnego (tak/nie)
  • Różni się od małych objętości płynu ustnego, które mogą być dozwolone w przypadku nierozwiązanego MBO
  • Tolerowanie doustnej diety płynnej (dzień 1. odblokowywania), która może być stopniowo coraz bardziej stała (doustnie lub dojelitowo)
  • Zaprzestanie wymiotów lub zdolność pozostawania zaciśniętego przewodu NGT lub odpowietrzającego G bez wymiotów

Szybkość usuwania przeszkód definiuje się jako:

- Od daty włączenia do badania do pierwszej obserwacji udrożnienia.
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 74018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj