Manejo Paliativo da Obstrução Intestinal Maligna Inoperável
9 de novembro de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Manejo Paliativo da Obstrução Intestinal Maligna Inoperável: Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Fase 2 em um NCI Comprehensive Cancer Center
Identificar o papel do tratamento médico paliativo da obstrução intestinal maligna inoperável (MBO) com Octreotida, Dexametasona e Metoclopramida administrados em conjunto como terapia tripla.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de obstrução intestinal parcial secundária a malignidade ativa ou anterior (GI primário ou metastático, GIN e carcinomatose) causada pelo próprio tumor ou por aderências no cenário de malignidade ativa.
- Imagens transversais realizadas dentro de 24 horas após os sintomas clínicos de obstrução intestinal (náuseas, vômitos e constipação ± dor abdominal) durante a admissão hospitalar.
- O paciente deve ter uma MBO inoperável
- O participante deve compreender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de obstrução intestinal completa por imagem.
- Bacteremia/septicemia com hemocultura positiva documentada: Se uma hemocultura retornar positiva após a inscrição no estudo, o paciente será excluído.
- Pacientes que já tomavam um esteróide equivalente a 8 mg de dexametasona por dia antes da inclusão no estudo.
- Pacientes submetidos a cirurgia intestinal ou colocação de stent para obstrução intestinal.
- Aqueles pacientes com MBO em cenário de hérnia encarcerada.
- História conhecida de síndrome de prolongamento do intervalo QT ou se QTc for > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres no EKG basal dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Falta de capacidade de decisão/delírio.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes ativamente suicidas.
- Colecistite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (octreotida, dexametasona, metoclopramida)
Octreotida IV 300 mcg TID + IV dexametasona 4 mg BID (primeira dose às 9h e segunda às 14h) + metoclopramida IV 10 mg a cada 6h.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com desobstrução
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da terapia de protocolo
|
O endpoint primário de eficácia é a proporção de pacientes elegíveis cuja obstrução intestinal maligna desaparece (desobstrução) dentro de 7 dias após o início da terapia de protocolo. Os pacientes que atenderem aos critérios de desobstrução dentro de 7 dias serão considerados sucessos de tratamento. A desobstrução é definida como:
A taxa de desobstrução é definida como: - Da data de inscrição no estudo até a primeira observação de desobstrução. |
Dentro de 7 dias após o início da terapia de protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Dexametasona
- Octreotida
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- I 74018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .