手術不能な悪性腸閉塞の緩和的管理
2022年11月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
手術不能な悪性腸閉塞の緩和管理：NCI総合がんセンターでの前向き非盲検第2相試験
オクトレオチド、デキサメタゾン、メトクロプラミドを 3 剤併用療法として併用する、手術不能な悪性腸閉塞 (MBO) の緩和医療管理の役割を特定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 活動性または以前の悪性腫瘍 (原発性または転移性消化器、婦人科、および癌腫症) に続発する部分的な腸閉塞の診断。
- 入院中の腸閉塞の臨床症状（吐き気、嘔吐、便秘±腹痛）の24時間以内に実施された断面画像。
- -患者は手術不能なMBOを持っている必要があります
- 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してから、研究関連の手順を受け取る必要があります。
除外基準:
- 画像による完全な腸閉塞の証拠。
- 陽性の血液培養が記録された菌血症/敗血症：研究登録後に血液培養が陽性に戻った場合、患者は除外されます。
- -研究登録前に、1日あたり8 mgのデキサメタゾンに相当するステロイドをすでに服用している患者。
- -腸閉塞のために腸手術またはステント留置を受けている患者。
- 嵌頓ヘルニアの設定でMBOを有する患者。
- -QT延長症候群の既知の病歴、またはQTcが男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒 登録後2週間以内のベースライン心電図。
- 意思決定能力の欠如/せん妄。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 積極的に自殺している患者。
- 急性胆嚢炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（オクトレオチド、デキサメタゾン、メトクロプラミド）
IV オクトレオチド 300 mcg TID + IV デキサメタゾン 4 mg BID (1 回目の投与は午前 9 時、2 回目は午後 2 時) + IV メトクロプラミド 10 mg q6h。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞クリアランスのある患者の割合
時間枠：プロトコール療法開始から7日以内
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主要な有効性エンドポイントは、プロトコル療法の開始から 7 日以内に悪性腸閉塞が解消 (閉塞解除) された適格な患者の割合です。 7 日以内に障害除去基準を満たす患者は、治療成功と見なされます。 障害物除去は次のように定義されます。
障害除去率は次のように定義されます。 - 試験登録日から障害除去の最初の観察まで。 |
プロトコール療法開始から7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Case, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 74018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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